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二代测序产品质量控制及思考
黄杰
非传染病诊断试剂室
中国食品药品检定研究院
报告内容
二代测序诊断试剂产品
试剂标准化方案及临床问题
面临的挑战
题目5
测序发展历程
正在研发
2005年开始 第三代测序
20世纪80年代中期 第二代测序 第三代DNA测序技术是
以单分子测序为特点,如生
第一代测序 主要包括罗氏454公司 物科学公司的单分子测序仪
的454测序技术 、Illumina ,以及正在研制的太平洋生
传统的化学降解法、双 公司的Solexa测序技术和 物科学公司的单分子实时
脱氧链终止法以及在它们的 Life Technologies公司的 DNA测序技术和牛津纳米孔
基础上发展来的测序技术统 Ion Torrent测序技术 。第 技术公司的纳米孔单分子测
称为第一代测序。它在分子 二代测序技术最显著的特征 序技术等
生物学研究中发挥过重要的 是高通量,一次能对几十万
作用,如人类基因组计划 到几百万条DNA分子进行序
列测序
目前常说的高通量测序是指用第二代测序技术来进行测序,第三代测序技术还
不是很成熟,有的刚刚出现,有的则正在研制。
NGS临床应用
外来 致病 感染 肿瘤
基因 基因
突变 易感 生育 遗传
基因 基因
• NIPT (无创产前检验)
• 胚胎植入前筛查(PGS)、PGD
• 肿瘤:肺癌,结直肠癌,乳腺癌……
• 遗传性耳聋、地贫
• 人乳头瘤病毒核酸分型
• HLA分型:移植前配型
• 药物基因组学
• 法医
• ………..
CFDA 已批准的部分NGS测序仪和试剂盒
序号 产品名称 注册证号
1 基因测序仪 国食药监械(准)字2014第3401126号
2 基因测序仪 国食药监械(准)字2014第3401127号
3 基因测序仪 国械注准20143401961
4 基因测序仪 国械注准20143402171
5 基因测序仪 国械注准20153400309
6 基因测序仪 国械注准20153400460
7 胎儿染色体非整倍体(T21、T18 、T13)检测试 国食药监械(准)字2014第3401128号
剂盒(半导体测序
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