5.医疗器械经营质量管理规范体外诊断试剂冷链（运输、贮存）技术 - 印刷版.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范 体外诊断试剂冷链（运输、 贮存）技术 刘洋 2018-04-27 目 录 Agenda 法规体系 冷链详解 验证管理 GSP要项 医疗器械 医疗器械 医疗器械，直接或间接作用于人体的用以诊断治疗为目的设备、器具、 仪器或试剂等。 医疗器械行业是一个强监管行业，要求信息化强监管、流通过程强监 管，信息溯源、可追踪。 医疗器械分类较复杂 原 状 现 状 43个子目录 22个子目录 产品类别260个 206个一级产品类别、1157个二类产品类别 无 增加2000余项产品预期用途和产品描述 1008个产品名称 扩充到6609个 法规政策 2007年05月23 日 1 体外诊断试剂经营企业（批发）验收 标准和开办申请程序 明确了未按要求贮存和运输 明确了批发企业验收和 体外诊断试剂的，依照 《医 2014年03月13日 开办标准 疗器械经营企业许可证管理 2 国家总局 《关于印发医疗器械“五整 治”专项行动方案的通知》 办法》第三十五条进行处罚 3 2014年07月30 日 《体外诊断试剂注册管理办法》 （国 家食品药品监督管理总局令第5号） 明确了注册和备案管理 明确了保存期、运输、在 2018年02月28 日 机、复溶、开瓶稳定性 4 YY/T 1579—2018体外诊断医疗 器械体外诊断试剂稳定性评价 体外诊断试剂 全球行业 随着全球老龄化速度的加快，对医疗器械设备的需求不断增加，全球医疗 器械市场规模快速扩大。根据市场研究公司EvaluateMedTech的数据显示， 2016年全球医疗器械市场规模为3920亿美元，而到2022年全球医疗器械市场将 达到5300亿美元，2015~2025年间的复合年均增长率为5.2% 。 EvaluateMedTech预测到2022年，体外诊断产品(IVD)仍然是占比最高的 子行业。2022年IVD销售额约为708亿美元，在全球医疗器械销售额中占比 13.4%；心血管类位居第二位，预计2022年全球销售额可达623亿美元。 体外诊断试剂 全球行业