1.1体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法.pdfVIP

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2022-07-03 发布于四川
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1.1体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法.pdf

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体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法空军总医院国家药物临床试验机构空军总医院伦理委员会王健康 kzwangjk 讨论内容 1、体外诊断试剂的法规要求 22、、临床试验方案设计要求临床试验方案设计要求 3、产品分析 4、对比试剂的选择 5、受试者的选择 6、常见体外诊断试剂的分类 7、体外诊断试剂的统计方法 8、样本量的计算 22 体外诊断试剂的法规要求体外诊断试剂的法规体系临床相关法规的比较项目药品器体外诊断试剂中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理医疗器械监督管理条例条例上位法 (人大，2015年修正) (国务院，2016) 注册法规药品注册管理办法医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 CFDA 2007 2016 CFDA 2014 2017 （，，修订征求意见，） CFDA 2014 （，，）（，） GCP 药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范体外诊断试剂临床实验指导原则 CFDA 2003 2016 CFDA 2016 CFDA 2014 （，，修订征求意见）（卫计委，，）（，）不良事件药品不良反应报告和监测管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (上市后) （卫生部，2011 ）（卫计委，CFDA，2010试行，2016征求意见） FDA :CFR PART 814(PMA) 外部法规 ICH-GCP 欧盟MEDDEV 2.7/1 revision 4(2016) 欧盟IVDR(2017) 欧盟MDR(2017) 4 体外诊断试剂的法规要求 * 《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年第5号）2014.07.30 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2014年第44号）2014.09.05 ** 《《诊断试剂临床试验技术指导原则诊断试剂临床试验技术指导原则》》（第年第1616号号））2014.09.12014.09.111 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）2014.09.11 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分释疑（2015.02.05）《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（2015.07.02） ** 《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（20162