01-创新及优先法规解读-贾健雄.pdfVIP

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2022-07-03 发布于四川
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01-创新及优先法规解读-贾健雄.pdf

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创新及优先审批医疗器械审查工作情况及相关法规、规范解读国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 2017年6月北京中心主要职能 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；中心主要职能 4.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 5.组织开展相关审评业务咨询服务； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。内设机构情况主任副书记副主任副主任副主任办人财综质审审审审审审合量评评评评评评公事务业管一二三四五六室处处务理部部处处部部部部党务业务审评医用X 医用超植入和骨科和医用高体外行政财务射线等声等有人工器口腔材分子材诊断管理人事管理综合质量有源医源医疗官等无料等无料及制管理协调管理疗器械器械源器械源器械品等无用品源器械中心内设机构图近年来产品注册审评任务趋势图 12000 11233 11129 审评任务 10815 10000 8000 6737 6000 注册申报量 4000 增加了10倍之多 1500 2000 850 0 1997年 2000年 2008年 2014年 2015年 2016年境内第三类、进口二三类医疗器械注册申请及审批程序申请人 2016年5月后注册、延续受理工作划归变更、复审提交申请资料