有源创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一刘露2017.6.pdfVIP

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2022-07-03 发布于四川
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有源创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一刘露2017.6.pdf

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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 CENTER FOR MEDICAL DEVICE EVALUATION,CFDA 国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心有源创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题审评一部刘露 2017年6月北京国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 1 目录有源创新器械情况简介常见问题国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 .. 版权所有版权所有未经许可未经许可不得转载不得转载 2 目录有源器械情况简介国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 .. 版权所有版权所有未经许可未经许可不得转载不得转载 3 有源器械情况简介共计42个医疗器械产品通过创新医疗器械特别审批（含公示中项目）。其中已批准项目9个。创新医疗器械沟通交流会议内容讨论的问题主要是临床试验方案、产品技术要求、动物实验等。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 4 图1：有源创新医疗器械类别分布图第二类医疗器械6个、第三类医疗器械36个国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 5 图2 ：有源创新医疗器械国别分布图境内项目39个、进口项目3个国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 6 图3：有源创新医疗器械产品分布情况图国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 7 图4 ：有源创新医疗器械产品分布情况图国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 8 常见问题一、对创新产品的认识 1.新产品不等于创新产品。创新产品的要求：核心专利、国际领先、国内首创、产品定型、显著的临床效果国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 9 常见问题 2. 已经批准创新的产品不等于产品可以批准上市，需要根据法规的要求提交注册申报资料并符合技术审评的要求。即：标准不降低。 3.创新产品的责任主体是生产企业，企业对自己的产品负责。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 10 常见问题二、关于沟通交流 1.根据《医疗器械审评沟通交流管理办法》企业申请沟通交流应为创新产品注册申请前、技术审评阶段。经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项进行沟通。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 11 常见问题 2.企业应按照创新沟通交流程序提请沟通交流。申请沟通交流的内容如涉及重大技术问题、临床试验方案等问题时，一般采用会议沟通。应提交《医疗器械审评沟通交流会议申请表》。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有未经许可不得转载 12 创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称境外申请人在中国境内的代理人或办事机构名称产品名称创新医疗器械特别审批申请审