高通量测序培训班2-体外诊断试剂临床试验及核查概况.pdfVIP

体外诊断试剂临床试验及核查概况 北京市医疗器械技术审评中心 孙嵘 2018年5月 1 IVD概念及法规 2 IVD临床试验要求 3 IVD临床核查要求 一、什么是体外诊断试剂? IVD （in vitro diagnostic products） 试管（源于拉丁语“玻璃”） 《体外诊断试剂注册管理办法》第一章第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊 断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观 察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、 试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪 器、器具、设备或者系统组合使用。 无创血糖仪？ 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 RUO research use only IUO Investigational use only ASR与RUO/IVD的关系 ► 分析物特异性试剂(Analyte Specific Reagents, ASRs) ► FDA指南中ASRs被定义为“抗体、特定的蛋白受体、配体、核酸序列以及其他类似试 剂，它们可特异性地与样品中底物相互结合或发生化学反应，其目的在于诊断应用以识 别和量化生物样本中单个化学底物或配体”。ASRs是由FDA监管的医疗产品。它们既 服从于包括现行药品生产质量管理规范的通用管理规定，同时也受限于ASR特定条列。 ► FDA认为RUO标记的产品尚处于实验室开发阶段，因此并不能代表产品可以作为一种有 效的体外诊断产品。RUO试剂则只能用于科学研究不适用于临床诊断。 ► FDA认为IUO标记的产品正处于临床研究开发阶段。处于该阶段的产品正在进行安全性 和有效性测试，即正在受试人群中测试产品的临床性能特征和预期疗效。这些产品必须 标示“仅用于临床研究使用。本产品的性能特征尚未确认。” ► 标记IVD和ASR 的试剂均可用于体外临床诊断，IVD和ASR 的一个重要差别在于，IVD试 剂通常作为一个试剂盒或一套系统来完成诊断任务，因此通常包含产品的推荐用途、适 应症、使用说明和性能特点等。而ASR则针对某种特异性的活性物质，并且用于鉴别一 种特定的疾病或疾病状态。 ASR/RUO/IVD ► 申请IVD级试剂时，试剂厂商需向FDA提供颇为繁琐的510(k) 报告，与药物的审批相同，审批周期和步骤相对复杂。 ► 申请ASR级试剂时，试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊 断某种疾病的活性成分即可，此类产品在符合规定的临床实 验室中使用时，可用于体外临床诊断。 ► RUO级试剂则不需向FDA申请，当然同时也不能用于体外临 床诊断。 关于免疫组化试剂？ 一抗（ASR ） （常规）医疗器械法规 体外诊断试剂法规 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管理办法修正案 医疗器械注册申报资料要求和批准证明 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准 文件格式 证明文件格式 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 医疗器械临床评价技术指导原则 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求 （试行） 体外诊断试剂不适用： 体