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体外诊断试剂立卷审查标准介绍 审评六部 2019 北京 《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查标准》 《体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准》 《体外诊断试剂临床评价立卷审查表》 * 基于现有法规、文件 * 受理标准的调整 * 时限：5 个工作日 相关说明： 1.为确保用于开展深入技术审评的注册申报资料质量，提高审评效率，设立立卷审查环节。 为确保产品注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查标准。 2 ．立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行检查,对申报资料转入技术审评的完整性、 合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进 行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3 ．对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷 审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正 意见。 4.本文件供审评机构用于体外诊断试剂产品注册申报资料的立卷审查。申请人在准备注册申 报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。 5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。 使用说明： 1 ．立卷审查所有项目由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床评价部分由临床与 生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。 2 ．审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审 查，并分别给出负责内容的审查分结论。 3 ．审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当 选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中明确资料该 项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。 4 ．本表格中临床评价问题的回答应通过对“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”中问题的回答 得出最终结论。“体外诊断试剂临床评价立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。 流水号： 产品名称： 申请人名称： 临床与生物统计部立卷审查分结论：□适用 □不适用 审评部立卷审查分结论： □通过 □不通过 临床与生物统计部立卷审查分结论：□通过 □不通过 立卷审查总结论： □通过 □不通过 体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准 《体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准》 *1. 本文件供审评机构用于体外诊断试剂复杂许可事项变更申报 资料的立卷审查。 *2.若许可事项变更申请增加的内容与原医疗器械注册证批准内 容不能作为同一个注册单元，审评人员应在“总体审查问题”的 第1个问题的“存在问题”一栏中明确建议删除的内容，仅对剩 余部分开展立卷审查，并注明“立卷审查的对象为可以保留在本 注册单元内的内容，已建议删除的内容相关的立卷审查问题，本 次立卷审查未予判断”。若在去掉不属于同一注册单元的内容 后，无其他变更申请事项，则可直接做出“立卷审查不通过”的 决定，不需要回答其他立卷审查问题。 简单项目划分用表 流水号： 产品名称： 申请人名称： 临床与生物统计部立卷审查分结论：□适用 □不适用 审评部立卷审查分结论： □通过 □不通过 临床与生物统计部立卷审查分结论：□通过 □不通过 立卷审查总结论： □通过 □不通过 体外诊断试剂临床评价立卷审查表 《体外诊断试剂临床评价立卷审查表》 使用说明： 1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊 断试剂许可事项变更注册项目立卷审查标准”中临床评价问题时使用。 2 ．依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。 3 ．按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格： （1 ）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立 卷审查表》。 （2 ）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验立卷审查 表》。 （3 ）