09-创新体外诊断试剂技术审评情况及需注意的问题-董劲春.pdfVIP

创新体外诊断试剂技术审评 情况及需注意的问题 2017年6月 北京 技术审评情况 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法 拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受 让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心 技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公 开。 技术审评情况 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首 创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根 本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具 有显著的临床应用价值。 1.结合专利明确产品的创新性。 创新性应明确，包括产品检验的技术原理、目标物的 应用情况、产品的预期用途等。 技术上处于国际领先水平的对比分析资料。 在产品注册申报过程中创新性不能更改，应与产品申 报创新时一致。 技术审评情况 2.详细描述产品的检验原理，详细描述其创新 性。 3.检测的样本类型（如血液、组织等）。 4.检验目标物的详细来源、组成，应有明确出 处，提供有关待测物的背景情况，提供详细的 文献支持。 5.产品预期用途： 明确检测是否具有新的临床用途、新的适用 人群、新的样本类型、与传统经典检测方法的 相关性，有何优势，如何体现国际领先。 技术审评情况 国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够 充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及 文件综述（如有） 可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类 产品的文献资料。 技术审评情况 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本 定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整 和可溯源。 产品基本定型： 1.原材料供应商确定。 2.试剂盒组成确定：如提取试剂、内标等。（如粪 便样本中的干扰物质很多，应设置内标避免假阴 性、核酸检测试剂如适用均需设置内标 ） 技术审评情况 3.检验的样本类型确定，如有新的样本类型，应在 申报前做好样本的评估工作，如血液中相关肿瘤 基因的检测，是否可行。 4.产品性能指标确定：最低检出限、特异性、灵敏 度。最低检测限应采用科学的方法进行评估（95% 检出），检测特异性、灵敏度应采用适当的样本 进行充分评价。 5.检测的目标物与疾病的相关性，应有明确证据支 持。 技术审评情况 6.产品的预期用途应明确，筛查、辅助诊断、治疗 监测、指导用药、药物副作用等。 预期用途应清晰明确，根据预期用途组织申报资 料。 7.组合检测项目是否具有明确的临床应用价值。组 合检测的项目越来越多，是否具有明确的应用指 征，多基因位点检测的适用性。 技术审评情况 8.阳性判断值 ：只通过确诊阴性及阳性样本无法得 到真实的阳性判断值 ，阳性判断值有误将导致 产 品检测结果出现偏差，导致临床出现误判。 阳性判断值应通过科学、合理的研究进行评价。 9.定性、定量：应具有明确的临床应用价值，应与 临床常规应用相符。 技术审评情况 创新医疗器械临床研究工作需重大变更 的，如临床试验方案修订，使用方法、规格 型号、预期用途、适用范围或人群的调整 等，申请人应当评估变更对医疗器械安全 性、有效性和质量可控性的影响。 产品主要工作原理或作用机理发生变化 的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新 申请。 沟通交流过程中常见问题 1.技术要求中指标的设定。 如交叉反应样本的设置。 2.阳性判断值设置是否合理。 阳性判断值评价方法的合理性，包括样本选 择、统计方法等。 3.最低检出限 应采用95%检出作为设置依据。不宜使用 100%检出进行验证。 沟通交流过程中常见问题 4.企业参考品、质控品的设置。 选择与被检临床样本一致或相近的样本或组织 设置参考品或质控品。避免采用质粒进行产品的 质量控制。 5.配合使用的提取试剂盒应固定，并提供相关性能 的验证。 沟通交流过