医疗器械技术审评对外咨询工作介绍一张世庆2017.6.pdfVIP

医疗器械技术审评对外咨询 工作介绍 张世庆 质量管理处 CFDA医疗器械技术审评中心 咨询工作介绍 背景介绍： 任务繁重，工作时间得不到有效保障  咨询规则缺位，方向性不明确，咨询质量偏低  超范围咨询、无效咨询存在，导致正常咨询需求 得不到满足 常见、共性问题反复咨询  审评区域开放，带来一定风险  《医疗器械技术审评咨询管理规范》  共二十二条，分为总则、现场咨询、网上咨 询、电话咨询、共性问题解答、附则等六章  轻重缓急、在审产品优先的原则 咨询工作介绍 同步 《咨询规范》 （技术审评咨询平台） 试运行 周四鸿儒大厦现场取号咨询 咨询工作介绍 咨询工作介绍 现场咨询 网上咨询 电话咨询 共性问题解答 咨询工作介绍 现场咨询 网上咨询 咨询工作介绍 现场咨询 网上咨询 友情提醒：  技术审评咨询平台操作指南  使用前请详细阅读使用说明 咨询工作介绍  咨询范围：  主要针对提出注册申请及处于发补状态的医 疗器械注册项目，申请人或注册人凭申报产 品受理号登录本咨询平台，对补正资料通知 单内容进行咨询。 咨询工作介绍  注意事项：  受理号（新版、旧版）  受理日期  咨询问题  取消及重新预约  意见箱（内容、联系方式） 咨询工作介绍 现场咨询  周四9:00-11:30，13:30-16:30  涉及补正资料通知单的问题进行答疑  打印 《咨询确认单》，按时到场  不作为信息发布或任何证明使用 咨询工作介绍 网上咨询  相对简单、易于答复的注册咨询问题  主审可将网上咨询转为现场咨询 咨询工作介绍 电话咨询  周一和周三下午15:30～16:30  中心网站审评工作人员公示栏目 咨询工作介绍 共性问题解答  重复出现、具有共性的咨询问题  原则上每季度对外发布一次 咨询建议  要有明确的咨询事宜 咨询建议  要有明确的咨询事宜 咨询建议  不要照搬照抄发补通知单 咨询建议  不超范围咨询 咨询建议  尽量咨询技术性问题 咨询建议  尽量详述咨询问题 咨询建议  电话咨询不需要预约 咨询工作介绍 咨询工作介绍 法规依托  《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械 管〔2014〕13号）  《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理 总局公告2016年第168号） 咨询工作介绍 适用范围 创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和 优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人 提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的 沟通交流。 咨询工作介绍 沟通形式（1 ） 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询 时，可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传 真、邮件、信函等形式与器审中心审评部门（以下简 称审评部门）进行沟通交流。 咨询工作介绍 沟通形式（2 ）--创新  重大技术问题；  重大安全性问题；  临床试验方案；  阶段性临床试验结果的总结与评价；  其他需要沟通交流的问题。 咨询工作介绍 沟通形式（3） 重大创新医疗器械和优先审批医疗器械在技术审 评阶段召开的会议，系应申请人要求，重点对补充资 料通知单中内容进行的专题沟通交流。 咨询工作介绍 流程  提出申请（指定联系人）  内部审批  召开会议（3个工作日告知，20个工作日召开）  形成纪要（申请人撰写，中心确认，留档） 谢谢！请指正！