专家咨询委员会管理办法及专家咨询会专家公开论证会相关文件介绍一邓俊2017.6.pdfVIP

专家咨询委员会管理 办法及专家咨询会/专 家公开论证会相关文 件介绍 综合业务处 邓俊 专家咨询一直是中心技术审评工作的 重要组成部分。外部专家的技术性意 见为确保实现科学审评、有效提高审 评质量发挥了有力支撑作用。中心领 导十分重视专家咨询工作中的相关规 范的完善工作，以最大限度约束咨询 行为，规避人为干扰因素，降低廉政 风险，确保专家咨询意见的科学、公 正。 专家咨询相关背景 技术审评专家库是中心于2009年所建， 同时制定了相应配套操作规范，即 《医疗器 械技术审评中心专家咨询管理规范》 ，并已 运行多年。技术审评专家库是通过中心定向 发函的方式由各省局推荐而成，基本涵盖了 技术审评专家咨询工作中所涉及的一般专业 领域，也有相当一部分专家为审评人员推荐， 作为临时专家参与咨询工作。 《医疗器械技 术审评中心专家咨询管理规范》则在专家咨 询发起条件、专家选取条件、咨询形式、审 核流程、操作规程等方面进行了明确，并制 订了咨询过程中的配套表单。 在咨询专家人选确认方面，主要以项目 主审人推荐、处室负责人审核、综合业 务部门协调的方式进行，其原因主要有 三个方面：一是2009年组建的专家库中 专业构成与审评工作需要差距较大，专 家专业领域及研究方向不具体，综合业 务部门的组织协调人员难以准确把握候 选专家与待咨询问题的专业配备性； 二是综合业务部门组织协调人员对被 审评产品研发过程中的专家参与情况 不了解，例如参与注册检测或临床试 验的单位及人员，需要与项目主审人 多次沟通，工作效率较低； 三是随着我国医疗产业的快速发展， 新型医疗器械较多，专家咨询工作量 较大，且原有专家库的专家专业构成 已不能满足新型医疗器械的咨询需要， 由主审人员提出候选专家的工作程序 更为便捷、高效。2014年以来年均咨 询会议场次约250余次以上。 专家咨询工作改革 中心综合改革方案，进一步重视专家咨询 事项，特别提出持续强化专家咨询管理的 工作目标，要求在咨询专家选择、利益冲 突回避、咨询会议组织、内部专家会议信 息共享和交流等方面进一步完善。 首先，于2015年下半年参照总局颁布实施 《国家食品药品监督管理总局外聘专家管 理办法（试行）》 ，制定了《医疗器械技 术审评中心技术咨询专家管理办法（试 行）》。 其次，经过认真研究，中心制定形成了专 家遴选工作方案，以保障技术审评科学性、 权威性、公正性为目标，重新科学规划了 专家专业构成，力求在较短时间内建立满 足新形势下技术审评需要、稳固的高水平 专家咨询队伍。 最后，中心已启动了对原专家咨询规范的 修订工作，计划于2016年9月完成。 咨询委员会管理办法出台 • 2016年11月，总局要求建立医疗器械技术审评专家咨询 制度，设立专家咨询委员会。中心起草了 《医疗器械技术 审评专家咨询委员会管理办法》 ，并于2017年3月21 日 ， 由总局发布实施。 （2017年第36号） 一、起草背景 • 按照总局药品医疗器械审评审批制度综 合改革工作的整体部署，作为医疗器械 审评体制机制改革的重要改革内容之一 ，为实现《医疗器械技术审评中心综合 改革方案》中的技术支撑工作改革的目 标，建立一支稳固的高水平专家队伍， 强化专家的遴选和使用管理，建立专家 培训和退出机制。 制定专家咨询委员会管理办法过程中， 我中心对医疗器械注册审评技术咨询 专家管理的各方面内容进行了逐一明 确，并根据中心现有工作职能和医疗 器械专家咨询的特殊需求予以具体化， 着重在聘用管理、工作纪律、日常考 核、业务培训等方面进行了补充和加 强。 中心制定形成了专家遴选工作方案， 以保障技术审评科学性、权威性、 公正性为目标，科学规划专家专业 构成，严格遴选专家，加强专家的 监督管理和业务培训，强化退出机 制，在较短时间内建立满足新形势 下技术审评需要、稳固的高水平专 家咨询队伍。 原专家库配置不足 （一）现有专家库专业结构不合理。在 组建现有专家库时，因未明确指明各单位 推荐专家的专业方向及数量，导致现有专 家库专业结构不合理，一些专业方向专家 过多，而另一些特殊专业领域专家严重不 足，与技术审评需求不匹配，加之因专业 结构划分不合理、不细致导致无法实现随 机选用专家，造成库内专家使用率差