国家药监局高级研修院 核酸专题班 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂.pdfVIP

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 申报资料要求及常见问题分析 国家食品药品监督管理总局医疗器 械技术审评中心审评六部 结核病现状 中国是全 结核病在所有甲 乙类传染病中仅 球第三大结 次于病毒性肝炎， 核病高负担 居第二位。 国家。 诊断和治 中国每年新发 疗仍存在 肺结核患者占 较大缺口 全球的10%。 结核核酸检测试剂的地位 目 录 美国疾病控制预防中心在肺结核诊疗指 南中，将结核核酸检测作为肺结核的辅 助诊断方法。 结核核酸检 测试剂已成 为临床常用 的结核病诊 我国《临床诊疗指南—结核病分册》也明 断的有效辅 确：结核分枝杆菌的DNA检测可作为肺结 助方式。 核诊断的参考。 结核核酸检测试剂的特点 与培养相比，操作快速， 一般较快，几个小时 可及早进行正确的医疗处 可出结果。 置。 可鉴别结核分枝杆菌 与涂片比较，灵敏度 复合群与非结核分枝 较高，可提高涂片阴 杆菌，提高涂片阳性 性肺结核的检出率。 肺结核的诊断特异性。 结核核酸检测试剂的申报与应用现状 •在结核类辅助诊断试剂中，结核核酸检测试剂 是近几年来申报最为活跃的领域。 • 涉及的方法多样，包括恒温扩增法、荧光定量 PCR 方法等，以荧光定量PCR 方法最常见； •是结核类辅助诊断试剂中，国产化程度最高的 试剂，国产试剂基本占据国内市场! 因此，亟需制定结核核酸检测试剂相关 技术指南，规范此类产品的注册申报。 相关依据 体外诊断试剂 体外诊断 临床试验技术 试剂注册 指导原则 结核分枝杆菌复 申报资料 合群核酸检测试 要求