体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答 2016年.pdfVIP

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2022-07-03 发布于四川
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体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答 2016年.pdf

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体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答 2016年11月北京 CMDE 吕允凤提高申报质量要解决的问题：探讨解决的办法总结常见的问题涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式： 1 产品注册共16大项资料 2 延续注册共8大项资料不同变更注册共6大项资料 3 组分总结思路 01 02 法规问题收集数据  解读共性法规问题共性问题解决收集通知单相关问题收集常见咨询问题  资料问题：发补通知收集培训过程问题单、咨询常见问题、历次培训收集的问题。 04 03 分级讨论问题分类明确问题所属资料讨论申报资料问题区分问题的性质 4 2016 年IVD培训班收集问题情况法规班问题数量 120 100 80 60 40 20 0 核酸班问题数量 120 100 80 60 40 20 0 5 主要内容目录一二三四常见共性产品注册延续注册变更申报问题汇总常见问题常见问题常见问题注册申报注册申报变更申请注册单元资料情况资料情况资料情况产品分类常见问题常见问题常见问题调查汇总汇总分析汇总分析产品命名常