国家药监局高级研修院 体外诊断试剂培训3.体外诊断试剂说明书编写要求解读.pdfVIP

体外诊断试剂说明书编写 要求解读 审评六部 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 基本原则 以申报产品为基础。 以研究结果为依据。 准确地说明产品，正确地指导使用。 3 格式要求 ×××× 共19项 （产品通用名称） 【产品名称】【 包装规格】【预期用途】 说明书 【检验原理】【主要组成成分】 【储存条件及有效期】【 适用仪器】 【样本要求】【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】【检验方法的局限性】 【产品性能指标】【 注意事项】 【标识的解释】 【参考文献】【基本信息】 【医疗器械注册证编号/ 产品技术 要求编号】 （或者【医疗器械备 案凭证编号/ 产品技术要求编号】） 4 【说明书核准及修改日期】 格式要求 需注意的问题： 一、项目名称和编排应规范。 二、特殊产品，不适用项目应缺省。 5 撰写说明- 基本原则 原则上应全部使用 中文进行表述。 国际通用或行业认可的英文缩写可标注； 确实无适当中文表述，可用英文或缩写。 国际单位规范书写。 mL， μL等 注意上下标格式，标点符号，语言规 范等。 6 【产品名称】 通用名称： 被测物名称 + 用途 + （方法或者原理） 依据5号令相关条款、分类目录、国行 标等； 避免：样本类型、定量/ 定性等描述。 英文名称： （仅境外产品）使用境外所用英文名称， 与原文资料中的描述应一致。 7 【产品名称】 举例： 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧 光探针法）