国家药监局高级研修院 体外诊断试剂培训7.体外诊断试剂临床试验基本要求和常见问题.pdfVIP

法规依据 《体外诊断试剂注册管理办法》 《体外诊断试剂临床试验技术指导 原则》 2 法规依据 临 床 评 价 第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或备 案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等 信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认 的过程。 3 法规依据 临 床 试 验 第二十九条 体外诊断试剂临床试验（包括与已上市 产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中， 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 4 三大原则 依法原则 伦理原则 科学原则 5 主要内容 临床试验基本要求 临床试验设计 临床试验资料要求 常见问题分析 临床试验基本要求 伦理要求 • 符合伦理学准则，保护受试者权益、安全、健 康、隐私。获得临床机构伦理委员会同意。 • 样本获得带来的风险、试验结果带来的风险 • 提交伦理委员会审查意见及知情同意书，或经 审查免于知情同意。 7 临床试验基本要求 机构和人员 • 三类3 家；二类2 家。 • 机构要求： • 机构资质 • 省级卫生医疗机构（药物临床试验机构可以）。 • 特殊使用目的产品：符合要求的市级以上疾病控制 中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等。（144 号文） • 能力匹配（专业人员、设施设备） • 资质认定→2019年备案管理（680号令）