国家药监局高级研修院 体外诊断试剂培训6.病原微生物相关诊断试剂临床试验设计.pdfVIP

病原微生物相关体外诊断试剂临床试验设计 要求和注意事项 1 病原微生物相关IVD审评审批基本情况 临床试验设计的重点考虑因素 2 病原微生物相关IVD审评审批基本情况 临床试验设计的重点考虑因素 3 病 原 微 生 物 I V D 病 毒：呼吸道病毒、HIV、肝炎病毒、肠道病毒、HPV等 支原体、衣原体：肺炎支原体、肺炎衣原体、沙眼衣原体 细 菌：结核、幽门螺杆菌、金黄色葡萄球菌 真 菌：隐球菌 寄生虫：弓形虫、血吸虫 被测物： 抗原：抗原位点 抗体：抗原位点；IgM、IgG、IgA、IgG亲合力 核酸：种、属特异性保守序列、型特异性序列、耐药基因突变、其他（如： mRNA、基因组整合后的序列等） 4 病 原 微 生 物 I V D 预期用途： 感染的辅助诊断，疾病进程的辅助判断： 抗原、抗体、核酸；定性为主 治疗监测： 抗原、核酸；定量 耐药辅助判断： 基因突变；定性  其他： 相关疾病筛查（HPV） 基因分型（HBV、HCV） 5 病 原 微 生 物 I V D 特殊情况： 多重病原体联合检测（例如：呼吸道病原体） 相似的临床症状和体征 具有联合检测的意义 例如：协同感染的检测；因治疗方法不同、疗效和病程不 同，需鉴别诊断等。 6 病 原 微 生 物 I V D 关注： 病原体标志物检测的临床意义 预期用途、适用人群、样本类型等 相关临床背景信息 病原体种系渊源、生物学特性、宿主特性、致病性、感染后临床表现、 待测标志物特征等； 与临床适应症的相关性，病原体的流行特征，样本中各种相关标志物与 疾病进程的关系等。 7 NMPA发布的指导原则： （抗原、抗体检测相关） •流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号） •人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号） •幽门螺杆菌抗原_抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号） •病原体特异性M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号） • 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试 剂技术审查指导原则（2014年第2号） 8 NMPA发布的指导原则： （核酸检测相关） •流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号） •乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号） •乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号） •丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第209号） •丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号） •人乳头瘤病毒（HPV ）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（20