eRPS电子申报信息培训8、需要关注的几个文件.pdfVIP

需要关注以下几个文件：  关于实施医疗器械注册电子申报的公告 （2019 年第46 号） 2019.5.29 /WS04/CL2138/338094.html 适用范围、时间安排、资料形式、签章要求、CA 证书申领要求、资 料具体要求、一致性要求、窗口辅导等保障工作内容。  关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告 （2019 年 第 29 号） 2019.5.28 /WS04/CL2138/338095.html 适用范围、系统登录要求、电子申报资料格式要求 （版面、PDF 格 式、文件大小、文件名称、书签设置、页码编制、显示完整性、签章要 求、上传要求）、申报资料目录、其他附加功能 （电子版受理通知书和缴 费通知书/补正材料通知书/不予受理通知书及短信和邮件提醒；缴费流转 及 短信和邮件提醒；审评审批环节在线阅读；电子版补正资料通知单及 短信和邮件提醒；实时查询审评审批进度；上传电子版补充资料；自愿 在系统中提出预审查申请）  关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告 （2019 年 第4 号） 2019.6.6 /CL0004/19260.html 一、自2019 年6 月24 日起，选择线下途径提交纸质版医疗器械注册 申请的申请人/注册人，应同时提交符合 《医疗器械注册申请电子提交技 术指南 （试行）》要求的电子资料。 1、登录医疗器械注册企业服务平台，新建、填写并保存注册申请表。 下载申报资料目录 （RPS ToC）文件夹结构、适用性说明文档。 2、将符合格式和来源要求的电子版文档，置于相应的 RPS ToC 目录 文件夹结构中，并整体打包压缩为一个 ZIP 格式无密码压缩包文件。 3、打印纸质版与电子版文档一致性声明并进行签章后，制作清晰的 PDF 格式扫描件。 4、将上述放置完整电子版文档的 RPS ToC 目录文件夹结构及其压缩 包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件，一并拷贝至自行准备 的空白U盘根目录下。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料， 请勿在此 U 盘中储存其它任何数据。 5、携带 U 盘、纸质版资料以及纸质版资料与电子版文档一致性声明 至器审中心受理部门，由受理部门工作人员将电子版文档导入，生成可 供技术审评使用的电子版文档。 二、其他：递交资料要求的变化、各类申请表填写的特殊要求、答疑 安排等。  关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录 （RPS ToC）文 件夹结构的通告 （2019 年第5 号） 2019.6.6 /CL0004/19261.html 22 种申请的 （RPS ToC）文 件夹结构  关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见 的通知 2019.4.12 /CL0101/18998.html 建议对照标准认真自查，提高一次性受理率。