无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6.pdfVIP

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2022-07-03 发布于四川
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无源植入创新医疗器械技术审评工作情况简介及常见问题一程茂波2017.6.pdf

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审评三部程茂波 2017.6.14  创新医疗器械技术审评工作情况简介  常见问题分析 2 37 创新医疗器械 46 心血管产品 1, 3% 2, 5% 2, 5% 结构性心脏病 9, 24% BRS DCB 6, 16% LAA TAA/AAA 外周DES 4, 10% 9, 24% 颅内器械人工血管 5, 13% 3 38 40 35 30 25 20 17 15 11 10 6 4 4 5 0 进入创新程序进入申报程序注册申报临床试验审批批准上市批准临床 4  已批准的创新医疗器械序号产品名称注册人 1 药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司 2 经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司 3 介入人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有限公司 4 左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司 5 