医药公司培训教材-计算机系统.doc

银河医药科技有限公司培训教材 ?第七节? 计算机系统 第五十七条? 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 【细则】 有计算机系统的相关管理制度或操作规程。 计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。 计算机系统应当与经营范围和经营规模相适应，能够实现并控制记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件 系统中应设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不合格药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制的功能的实施和有效。 第五十八条? 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； **（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 【细则】 计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。 应按质量管理要求对质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。 应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。 应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。 应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。 第五十九条? 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 【细则】 系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。 系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登陆系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息； 修改各类业务数据时，操作人员在职权范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录； 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入； 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 第六十条? 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 【细则】 有数据备份、存放管理制度。 计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。 应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。 备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。 数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。 电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。 ? 第八节? 采购 第六十一条? 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 【细则】 06101 有药品采购管理制度。 应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。 应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。 5.对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 第六十二条? 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营