医药公司培训教材-设备与设施.doc

银河医药科技有限公司培训教材 第五节? 设施与设备 第四十三条? 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 【细则】 经营场所、库房的要求应不低于药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。 企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。 第四十四条? 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 【细则】 有库区平面图。 有库房平面图。 库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。 库区应与外界建立有效的隔离措施。 应能保证库房用电、用水的不间断供给。 库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。 常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第四十五条? 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 【细则】 有企业平面图。 有库区平面图。 药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。 第四十六条? 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 【细则】 04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 库房地面应平整，不起尘。 库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。 特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。 应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。 第四十七条? 库房应当配备以下设施设备： 【细则】 04701 库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。 有地垫、货架等，防潮、通风。 地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 04702 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。 有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。 有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。 有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。 04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 库房应有空调系统，可自动调节库房温度。 库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。 04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 2.每一独立的药品库房至少安装2个测点终端，并平均分布；平面仓库面积在300㎡以下的，至少安装2个测点终端；300㎡以上的，每增加300㎡至少增加1个测点终端，不足300㎡的按300㎡计算； 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置； 4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300㎡面积至少安装4个测点终端，每增加300㎡至少增加2个测点终端，并平均分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300㎡面积至少安装6个测点终端，每增加300㎡至少安装3个测点终端，并平均分布在货架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡计算。 04705 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。 根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。 危险品库的照明灯应做防爆处理。 04706 库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 库房内应划分专用的零