新版GSP对医药批发企业库房地要求.pdfVIP

新版 GSFM 医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库， 相 对划分为：冷库(2-10 C)、阴凉库(V 20C)、常温库(0-30 C), 各类型仓 库的相对湿度应保持在 45%-75 洗间。 (3) 中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温 库。 (4) 按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒 性药 品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 (5) 经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标 本室 或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制， GS 薄求企业的 库房及验收养护室应配备以下设施设备： (1) 有保持药品与地面间距离在 10cm 以上的底垫及货架。底垫及货 架 的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度， 不得 对药品质量产生直接或潜在的影响； (2) 存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条 件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避白然光线措 施； (3) 仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配 置防 护百叶； (4) 应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义 仪， 悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； (5) 应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； (6) 应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。 可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、 吸尘器、吸湿机等措施； (7)应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露， 照 明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； (8) 配备符合规定要求的消防、安全设施； (9) 特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢 混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗 门及防 火、报警装置，双人双锁，报警装置应与 110联网； (10)验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 等； 经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解 剖镜或 微镜； (11)验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； (12)企业不公应配备以上设施和设备， 而且对所用设施设备应定期 进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 (1) 应确保库房配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品 在 任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； （2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风 明 孔； （3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应 每300m2仓储面积至少应有一台检测仪； （4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映 库 房平均温度条件的位置； （5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理， 定位存放。 二、质量控制 1、储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理， 为杜 绝 库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。 按 照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验 药品 库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、 中药 饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格 药品库 （或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防 止出现色标混乱。 （2）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图示樗的要求， 规操作。怕压药品应控制堆放 高 度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放， 长 分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛， 防止发生错 发混 发事故。 （3）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔 离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库设施对药品质量产生影响， 证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品与墙、 药品屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供 暧管道的间 距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间 主通道宽度应不