医疗器械项目开发设计流程图详图.docxVIP

阶段划分 策划阶段 市场调研及项目论证 输入阶段 产品性能指标 设计开发任务书 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 流程图 项目建议书 设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书 N 审批 Y 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 相关质量记录 市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表 作业文件 记录操作规程 会签/ 输入评审 Y 输出阶段 设计方案 产品质量标准 设计开发输出清单 输出评审报告 初始包装方案 工艺流程 产品质量标准 N 方案 / 输出评审 设备仪器清单 说明书 产品图纸 原材料清单 装箱单 Y 工艺流程图 灭菌方案 采购要求 合格证、 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 使用说明书 设备、仪器清单 原材料清单 小试阶段 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试 中试阶段 软件： 试产方案 岗位操作规程 型式检验报告 硬件：人员 原辅料 生产、 检验设备 定型阶段 N 实验原始记录 灭菌记录 小样研制原辅 小样研制 性能测试报告 工艺优化 评审记录、报告 包装确定 设计更改申请表 性能检测 更改、完善 采购合同 供应商评估不合格品销毁管理规定 小试评审 供应商评估 N Y 试产方案、报告 自测报告 小试验证：试生产