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药事管理2022考点汇总 夏威夷松鼠一、选择题考点 .药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理学科具有社会科学 性质。 . GMP《药品生产质量管理规范》、GCP《药物喳压试验质量管理规范》、 GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、 GAP《中药材生产质量管理规范》。 .药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。 .药品的质量特性：有效性、平安性、稳定性、均一性。 .药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业 性、品种多，产量有限。 .药品监督管理属于国家行政，具有法律性和双重性的性质。 .《药典》：①第一部药典公布于1953年，现行2015版，共计发布 十版。②药典共计四部（第一部为中药、第二部为化学药品、第三部 为生物制品、第四部为通那么及药用辅料。） ③凡例是对共性问题的统一规定，具有通用性、指导性的作用。 .药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性。 .药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验：掌握、了解；监 督抽验：针对性）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验：进 口；生物制品批签发检验：生物制品）、药品复检。注：任何检验均 免费。 目的：GCP是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受 试者的利益，并保障其平安。 适用范围：适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人 体生物利用度