2020年新疫苗管理法试题及答案.pdfVIP

2020年新疫苗管理法试题及答案 1. 国家对疫苗实行（ ）的管理制度，坚持安全第一 、风险管 理、全程管控、科学监管、社会共治。（填空题） (答案：最严格) 2. 疫苗包括（ ）疫苗和（ ） 疫苗。 （填空题） (答案：免疫规划 非免疫规划) 3. 国家坚持疫苗产品的战略性和（ ）。（填空题） (答案：公益性) 4. 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新， 将预防、控制重大疾病的疫苗研制 、生产和（）纳入国家战略。（填 空题） (答案：储备) 5. 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入 本级国民经济和（ ），加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗 监督管理工作机制。 （填空题） (答案：社会发展规划) 6. 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展 和结构优化，鼓励疫苗生产规模化 、（），不断提升疫苗生产工艺 和质量水平。 （填空题） (答案：集约化) 7. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定 统一的疫苗追溯标准和规范，建立（ ），整合疫苗生产、流通和预 防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。（填空题） (答案：全国疫苗电子追溯协同平台) 8. 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全（），严格控 制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操 作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。（填 空题） (答案：生物安全管理制度) 9. 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研 制规划，安排必要资金，支持（ ）等新型疫苗的研制。 （填空题） (答案：多联多价) 10. 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得（ ）。（填空题） (答案：药品注册证书) 11. 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录（ ）、预 防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信 息。 （填空题） (答案：疫苗流通) 12. 对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督 管理部门应当予以（ ）审评审批。 （填空题） (答案：优先) 13. 疫苗上市许可持有人应当建立（ ），与全国疫苗电子追溯 协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫 苗可追溯、可核查。 （填空题） (答案：疫苗电子追溯系统) 14. 国家对疫苗生产实行严格（ ）制度。 （填空题） (答案：准入) 15. 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理 部门批准，取得（ ）。（填空题） (答案：药品生产许可证) 16. 疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良 好的（ ）记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等 关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。（填空题） (答案：信用) 17. 经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技 术要求对销售前或者进口时的每批疫苗进行审核、检验，符合要求的， 发给批签发证明；不符合要求的，发给（ ）。（填空题） (答案：不予批签发通知书) 18. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门监督（ ）。 （填空题） (答案：销毁) 19. 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国 务院药品监督管理部门批准，免予（ ）。 （填空题） (答案：批签发) 20. 疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评 估情况进行（ ）调整。 （填空题） (答案：动态) 21. 国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫 苗由各省、自治区、直辖市通过（ ） 平台组织采购。 （填空题） (答案：省级公共资源交易) 22. 疫苗上市许可持有人应当按照（ ）约定，向疾病预防控制 机构供应疫苗。 （填空题） (答案：采购合同) 23. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定， 建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、