初始污染菌方法学验证报告.docxVIP

起草 ― 打印体姓名/职位 签名 日期? 起草人签署该文件即说明本文件的所有信息是准确的,且与公司的程序文件、指导方针以 及现行的质量体系要求一致 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多倍行距1.25字行： 带格式的：无，行距：多倍行距1.25字行, 无工程 符号或编号，与下段不同页，制表位：不在 7. 97 字 符 带格式的：缩进：首行缩进：0.74厘米，行距：多： 倍行距1.25字行带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行‘带格式的；缩进：首行缩进：。74厘米，行距：多 倍行距1.25字行评审 打印体姓名/职位 签名 日期4 打印体姓名/职位 签名 日期 负责评审该文件的技术代表或相关小组成员签署该文件,即说明同意该文件的内容及其堆 确性,且该文件符合公司程序文件、指导方针以及现行质量体系的要求 带格式的：缩进：首行缩进: 倍行距1.25字行 0. 74厘米， 行距：多 带格式的：无，行距：多倍行距1.25字行，无工程 符号或编号，与下段不同页，制表位：不在7.97字 符 带格式的：缩进：首行缩进: 倍行距1.25字行 0. 74厘米， 行距：多 带格式的：缩进：首行缩进: 倍行距1.25字行 0. 74厘米， 行距：多 带格式的：缩进：首行缩进: 倍行距1.25字行 0. 74厘米， 行距：多 [带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米， 倍行距1.25字行 行距：多 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米， 倍行距1.25字行 行距：多 批准 打印体姓名/职位 签名 日期- 负责批准该文件的部门经理及质量代表签署该文件,即说明同意该文件的内容及其准确性, 且该文件符合公司程序文件、指导方针以及现行质量体系的要求 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 带格式的：无，行距：多倍行距1.25字行，无工程 符号或编号，与下段不同页，制表位：不在7.97字 符带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行变更历史 版本 1. 1. 1.4 日期 1. 1，1.5变更原因 1. 1. 1.6 变 更人 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 带格百的「行距：多倍行距1.25字行[带格氐的;无，行距：多倍行距1.25字行，无工程： 符号或编号，与下段不同页，制表位：不在7. 97字符： 带格式的：缩进：首行缩进：0.74厘米，行距：多’倍行距1.25字行 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 带格式的：缩进：首行缩进：0. 74厘米，行距：多 倍行距1.25字行 6. 5. 1. 5阴性对照组：取无菌生理盐水20ml,不加菌株，分成两份，过滤，每种培养基 制备一张滤膜。 6. 5. 1.6结果判断 阴性对照组应无菌生长，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组 菌落数的比值应在0. 5、2范围内。 连2透析纸的计数方法适用性试验石》46. 5.2. 1 试验组：取7份0.9ml的供试液。 a）其中3份分别加入0. 1ml的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌，混匀， 转移到无菌平皿内，倾注约15?20ml的45c的胰酪大豆陈琼脂培养，置30?35℃, 培养时间不超过3天；b）其中2份分别加入0.1ml的白色念珠菌、黑曲霉，混匀，转移到无菌平皿内，倾注 约15?20ml的45℃的胰酪大豆陈琼脂培养，置30、35℃,培养时间不超过5天； c）其中2份分别加入0.1ml白色念珠念、黑曲霉，混匀，转移到无菌平皿内，倾注约 15?20ml的45℃的沙氏葡萄糖琼脂培养基，置20~25℃,培养时间不超过5天。 带格式的：字体：（中文）+中文正文（宋体），11磅, 菲突出显示,带格式的二字体：（中文）+中文正文（宋体），11磅, 菲突出显示带格式的：字体：（中文）+中文正文（宋体），11磅, 非突出显示带格式的：tpc_content,字体：（默认）Century, （中文）+中文正文（宋体），11磅，字体颜色：黑色, （中文）中文（中国）6. 5. 2. 2供试品对照组：取国份0. 1ml.的制备好的供试液，分别倾注约15 带格式的：字体：（中文）+中文正文（宋体），11磅, 菲突出显示 ,带格式的二字体：（中文）+中文正文（宋体），11磅, 菲突出显示 带格式的：字体：（中文）+中文正文（宋体），11磅, 非突出显示 带格式的：tpc_content,