六味地黄丸(小)工艺验证风险评估.docxVIP

六味地黄丸（小蜜丸）工艺验证风险评估 由上表可以明确反映出存在质量风险比拟大的因素有：1、各投料环节的复核2、混合均匀度3、药坨、干丸的质量检查4、空调系统和纯化水系统的 人为错误或设备故障5、内包装质量6、外盒、标签、纸箱的批号打卬的复核。但是其中能用参数表现的有2、3条，其它条都是QA与工艺员日常重点巡查 的工程。第2、3条可以根据检测出得数据间接判断产品质量并且有些参数直接影响成品质量。 评估后的工艺参数表 中间体名称 标准 备注 粉碎、混合 细粉收量是投料量的83% - 87% 干丸外观、水分、崩解时限 外观圆整均一，水分不得超过12%,溶解时限用崩解仪检 测应在60分钟内全部溶散 打光丸外观、水分、崩解时限 外观光亮、圆整均一，水分不得超过12%,溶解时限用崩 解仪检测应在60分钟内全部溶散 内包装完的药品 装量：平均装量控制在不低于90g/袋，每包装量不低于 87.3g 袋包质量：外观应无异物、污点、褶皱等 密封性良好 评估工艺参数关键性评估报告 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 备注 关键的 用来描述为了确保药品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其 他有关参数或工程。 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比方工艺参数有溶媒、温度，压力，时间，密度，pH,数 量等等 质量属性 一个的直接或间接的影响物料