220014 人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂国家参考品220014(v2.0).pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂国家参考品 National Reference Panel for Donor Screening Human Immune-deficiency Virus by Nucleic Acid Testing 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220014 【性状】血浆，液体。 【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒 （Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型核糖核酸 （RNA）为阳性的血浆、正常人血浆等制 备，适用于基于实时荧光PCR 法、转录介导的扩增 （TMA）法和其他 方法学的HIV-1 核酸血筛试剂的质量控制及评价。 【组成和规格】本参考品共22 支样品，组成如下： 类别 编号 规格 支数 备注 阴性参考品 N1-N8 0.5ml/支 8 阳性参考品 P1-P8 0.5ml/支 8 灵敏度参考品 灵敏度参考品 1.0ml/支 1 灵敏度参考品 灵敏度参考品 1.0ml/支 5 稀释液 稀释液 【特性量值】 5 本参考品中，灵敏度参考品的HIV-1 RNA 含量为4.04×10 IU/mL， 溯源至HIV-1 RNA 第三代国家标准品(NIBSC 10/152) 。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均不得出现阳性反 应，阴性符合率 （-/-）应为8/8； 阳性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均应检测为HIV-1 RNA 阳性，阳性符合率 （+/+）应为8/8； 最低检出限：将灵敏度参考品 （HIV-1 RNA 含量为4.04×105 IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，对单份检测，最低检 出限应≤100IU/mL 且稀释基质为阴性反应；采用混样检测时，混样 检测的最低检出限应≤5000 IU/mL 且稀释基质为阴性反应。 【包装】白色冻存管。 【储藏】－70℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应参照实验室安全管理条例，按传染 性物品操作。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 3.稀释时，如灵敏度参考品稀释液不足，应使用HBV、HCV 和HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替。 4.应避免反复冻融，反复冻融应不超过3 次。 5.为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。 6.其他应注意的问题： 如核