220015 人类免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品220015(v2.0).pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人类免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品 National Reference Panel for p24 Antigen of Human Immune-deficiency Virus type 1 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220015 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒 （Human Immune-deficiency Virus，HIV）阴性血浆、HIV-1型p24抗原阳性血浆、HIV-1病毒培 养物稀释于去人纤维血浆等方法制备而成；适用于HIV-1p24抗原检 测试剂的质量控制及评价。 【组成和规格】本参考品共44支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 备注 抗原阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20 抗原阳性参考品10份 P1～P10 0.5mL/支 10 线性及最低检出量参考品 L1～L10 0.5mL/支 10 抗原精密性参考品 Ag精密性 1mL/支 2 抗原抗体精密性参考品 Ag/Ab精密性 1mL/支 2 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率 （-/-）应 为20/20； 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率 （+/+）应 为10/10； 线性及最低检出量参考品：10份参考品 （L1～L10）中，L1～L9 由L1 （p24抗原含量为20 IU/mL）进行2倍系列稀释制备而成，L10 为稀释用基质血浆。检测时要求为：（1）对单独检测p24抗原的检测 试剂，最低检出量不得高于1.25 IU/mL且基质血浆 （L10)为阴性反 应；若该试剂同时用于p24定量测定，则L1～L5共5份样品测定值 统计分析后，线性相关系数 （R值）应≥0.950. （2）对HIV抗原抗 体联合检测试剂，最低检出量不得高于5IU/mL且基质血浆 （L10)为 阴性反应。（3）对发光类的HIV抗原抗体联合检测试剂，参照行业标 准《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）YY/T 1526 —2017》，最低检出量不得高于2.5IU/mL且基质血浆（L10)为阴性反 应。 精密性：对单独检测p24抗原的检测试剂，使用 “抗原精密性参 考品”；对HIV抗原抗体联合检测试，使用“抗原抗体精密性参考品”； 平行检测10次，变异系数 （CV值）应≤15％。 【包装】白色冻存管。 【储藏】－20℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书