220009 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品220009(v2.0).pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 National Reference Panel for Antibodies to Human Immune-deficiency Virus 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220009 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒 （Human Immune-deficiency Virus，HIV）抗体阳性的感染者血浆、HIV相关病毒 （如HBV、HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于采用酶联免疫法的HIV 抗体诊断试剂和HIV抗原抗体诊断试剂的质量控制和评价。采用其他 方法学 （如酶联荧光法、化学发光法、时间分辨免疫荧光分析法、电 化学发光法等）的HIV抗体诊断试剂和HIV抗原抗体诊断试剂，使用 此参考品时，应进行充分验证，并制定其相应的标准。 【组成和规格】本参考品共48支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 HIV抗体阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20 HIV-1型阳性参考品 P1～P18 0.5mL/支 18 HIV-2型阳性参考品 P19～P20 0.5mL/支 2 最低检出限参考品 S1～S6 0.5mL/支 6 精密性参考品 CV 1mL/支 2 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：阳性反应不得多于2份，阴性符合率 （-/-） 应≥18/20； 阳性参考品符合率：(1) HIV-1型阳性参考品符合率：应全部为 阳性反应，HIV-1型阳性符合率 （+/+）应为18/18；P11、P12号样 品的吸光度值 （A值）均应≥2.0且A ≥A ；(2)HIV-2型阳性参考 P12 P11 品符合率：应全部为阳性反应，HIV-2型阳性符合率（+/+）应为2/2； 最低检出限参考品：阳性反应不得少于3份 （≥3/6）且基质血 清S1为阴性反应； 精密性参考品：平行检测10孔，变异系数 （CV值）应≤15％。 【包装】白色冻存管。 【贮藏】－20℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实 验室安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过3次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运 输。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书