220010-200305 严重急性呼吸系统综合症病毒 IgM 抗体国家参考品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 严重急性呼吸系统综合症病毒IgM抗体国家参考品 NationalReference Panel for IgM Antibodies to Severe Acute Respiratory Syndrome Virus 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220010-200305 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由SARS抗体阳性的感染者血清/血浆、正常人血浆 等制成，适用于采用酶联免疫法的SARS病毒IgM抗体诊断试剂的质 量控制和评价。 【组成和规格】本参考品共40支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 备注 SARS抗体阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20 SARS抗体阳性参考品 P1～P12 0.5mL/支 12 灵敏度参考品 S1～S7 0.5mL/支 7 精密性参考品 CV 1.0mL/支 1 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：阳性反应不得多于2份，阴性符合率 （-/-） 应≥18/20； 阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率 （+/+）应 为12/12； 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 灵敏度参考品：阳性反应不得少于5份 （≥5/7）且基质血清S1 为阴性反应； 精密性参考品：平行检测10孔，变异系数 （CV值）应≤15％。 【包装】白色冻存管。 【贮藏】－20℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室 安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过3次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010邮箱：NIFDC_IVD2@163.com。 声 明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相 关责任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位： 中国食品药品检定研究院