220017 人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）国家参考品220017(v2.0).pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人类免疫缺陷病毒核糖核酸 （HIV-1 RNA）国家参考品 National Reference Panel for Human Immune-deficiency Virus type 1 RNA 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220017 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由我国人类免疫缺陷病毒 （Human Immune-deficiency Virus，HIV）核糖核酸 （RNA）为阳性的血浆、 HIV相关病毒 （如HBV、HCV等）核酸或核糖核酸为阳性的血浆、正 常人血浆等制成；适用于HIV-1RNA定量检测试剂的质量控制和评价。 【组成和规格】本参考品共23支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 备注 HIV RNA 阴性参考品 N1～N8 0.5ml/支 8 HIV-1 RNA 阳性参考品 P1～P8 0.5ml/支 8 HIV-1 RNA 线性参考品 A1 1.0ml/支 1 HIV-1 RNA 灵敏度/定量参考品 灵敏度/定量参考品 1.0ml/支 1 灵敏度参考品稀释液 灵敏度参考品稀释液 1.0ml/支 5 【特性量值】 本参考品中，HIV-1 RNA灵敏度/定量参考品的HIV-1 RNA含量 5 为4.04×10 IU/mL，溯源至HIV-1 RNA 第三代国家标准品 (NIBSC 10/152) 。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率 （-/-）应 为8/8； 阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率 （+/+）应 为8/8 最低检测限：将灵敏度/定量参考品 （HIV-1 RNA含量为4.04× 10 IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，最低检测限应≤5 100IU/mL （如待评价产品的最低检测限≤100IU/mL，则最低检出限的 要求以待评价产品声称的最低检测限为准）。 定量准确性：将灵敏度/定量参考品用灵敏度参考品稀释液稀释 5 4 至高、中、低三个水平 （如1.0×10IU/mL、1.0×10IU/mL、1.0× 3 4 3 2 10IU/mL三个水平；5.0×10IU/mL、5.0×10IU/mL、5.0×10IU/mL 三个水平等），每个水平的样品完成3个重复检测，其检测结果 （lg IU/mL）的绝对偏差应不超过0.5； 线性：将线性参考品用灵敏度参考品稀释液完成2倍、20倍、100 倍、500倍四个梯度的稀释，该4份稀释的样品的检测结果 （单位： IU/mL）与稀释度均取对数后分析，线性相关系数 （R值）应≥0.980； 精密性：将灵敏度/定量