220016 人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂国家参考品(v1.0).pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 人类免疫缺陷病毒抗体确认试剂国家参考品 National Reference Panel for Confirmatory assay of antibodies to Human Immune-deficiency Virus 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220016 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV ）感染者血浆、HIV 相关病毒（如HBV、HCV 等）感染者 血浆、正常人血浆等制成；适用于采用免疫印迹法、重组免疫印迹法 的HIV 抗体确认试剂的质量控制和评价。 【组成和规格】本参考品共27 支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 HIV 抗体确认阴性参考品 确认阴性1～确认阴性12 0.5mL/支 12 HIV 抗体确认阳性参考品 确认阳性1～确认阳性10 0.5mL/支 10 HIV 抗体不确定参考品 抗体不确定1～抗体不确定5 0.5mL/支 5 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： HIV 抗体确认阴性参考品：必须为 HIV 抗体确认阴性，HIV 抗 体确认阴性参考品符合率应为12/12； 抗体确认阳性参考品：应全部为 HIV 抗体确认阳性，抗体确认 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 阳性参考品符合率应为10/10； HIV 抗体不确定参考品：不得出现阴性反应，HIV 抗体不确定参 考品：不得出现阴性反应，HIV 抗体不确定参考品符合率应为 5/5； 【包装】白色冻存管 【贮藏】－20℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室 安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过3 次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010邮箱：NIFDC_IVD2@163.com。 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位：