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医院药物不良反响报告制度 为了进一步做好医院药品不良反响（Adverse Drug Reactions, ADR） 监测工作，减少药品不良反响的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水 平，确保医疗、护理质量和医疗平安，制定药品不良反响报告制度： 一、成立医院“药品不良反响监测领导小组”，负责全院药品不良反响 监测工作的组织、计划、实施和协调等工作。 二、建立院内药品不良反响监测及报告网络，指定专人负责药品不良反 应的收集、报告工作： .各科主任、护士长应积极协助药品不良反响的监测员做好本科室药品 不良反响监测工作；对发现可疑的药品不良反响情况要及时报告药剂科。 .院药品不良反响监测报告工作由专人负责，并及时收集、整理医院的 不良反响并上报至县药品不良反响监测中心，对严重的不良反响可“越级” 直接向国家药品不良反响监测中心报告；定期向院药品不良反响监测领导小 组报告药品不良反响监测工作进展情况及存在的问题。 三、药品不良反响主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反响。 四、药品不良反响的报告范围： .上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的 所有可疑的不良反响。 .上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良 反响。 .其它所有怀疑而未确定的药品不良反响。 五、药品不良反响报告的程序、时间： L一般的可疑药品不良反响，每季首月5日前向市药品不良反响监测中 心报告； .严重、罕见或新的药品不良反响，自发现之日起7日内向省药品不良 反响监测中心报告，同时抄报市药品不良反响监测中心，死亡病例应在12小 时（向市）或24小时（市向省）内上报； .预防性接种生物制品的不良反响，在48小时内向省药品监督管理局、 省卫生厅和省药品不良反响监测中心报告，同时抄报市县药品监督管理局与 卫生主管部门和市药品不良反响监测中心； .群发不良反响的，应在发现之时起24小时内同时向国家药品不良反 应监测中心、省食品药品监督管理局、卫生厅以及省药品不良反响监测中心 报告。 六、药品不良反响（ADR）报告标准操作规程 .目的：提供药品不良反响监测与报告的标准操作规程。 .使用范围：药品不良反响报告和监测全过程。 .责任者：医务人员。 4.程序： 1药品不良反响/事件实行逐级、定期、个人自发或由医护人员速报、 药剂科协报制度。 2凡在本院门诊、急诊、住院期间（包括在外使用药物发生不良反响后 来本院就诊的病例），应用之治疗、预防、诊断等药物,在使用规定的平安剂 量中所发生的有害或严重不良反响时,除先即时对症处理外，诊治医生或当 班护士还须事后予以详细的病历记录。 3对引起不良反响的药物应即停用留存,并标明药品名称、生产厂家、 药品批号、使用数量、使用日期等情况，报告药剂科药品不良反响监测专职 人员，待分析后决定药品取舍。 4经治医生或护士以书面形式填写《药品不良反响/事件报告表》, 内容完整、真实客观、字迹清楚。也可以填写药剂科制备的《药物不良反响 速报表》，由药剂科专职人员协报。 5药剂科在接到可疑药品不良反响报告后,专职人员应深入临床重新 复核，了解不良反响发生的情况及条件，与医生共同分析可能与用药有关的 不良反响。 6专职人员根据报告人的速报表，详细记录、调查、分析、评价、处 理，并填写正式的《药品不良反响/事件报告表》，其内容真实、完整、准 确，并建立本院档案。 7由于药品本身质量问题（如热源反响、药物霉变一-细菌污染、杂 物混入等）所引起的患者不适反响（应有群发现象），原那么上由药剂科质管 室与临床药学室有关人员共同负责。处理：立即封存该同批号的所有药 品；向进货单位及生产厂家发出通知；送交有关检验单位检测定性；向 院部及上级有关部门报告。非药品质量问题（无群发现象），向患者做好解 释。 确认药品不良反响有因果关系者，包括可疑情况需及时逐级上报到 国家药品不良反响监察中心。 医护人员如发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时（一 般情况下指严重不良反响后24小时内报告）向国家药品监督部门和卫生行 政部门报告。这里的严重不良反响主要包括因服用药品引起的死亡、因服用 药品引发癌症或致畸的、因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失 正常生活能力的、因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的、因药品不良 反响延长了住院治疗时间等。 10社会个人发现药品不良反响（或可疑）自行选择向药品不良反响 监测机构报告的，本院医务人员要提供并指导报告人完成相应的报表。 11本院人员发现药品不良反响（或可疑）自行选择向药品不良反响 监测机构报告的，尽可能到药剂科备案。 12药剂科按季汇总，并于每季首月5日前集中向市药品不良反响监 测中心报告。 3《药品不良反响/事件报告表》或《药物不良反响速报表》（本院 制定）