GSP药房药店质量管理制度.docxVIP

起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核U期： 批准日期： 执行日期： 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD-FL-1-1 分发人员: 1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范药房质量管理体系文件的管 理。 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规 3、适用范围：适用于药房质量管理体系文件的管理。 4、责任：药房负责人（质量负责人）和质量管理小组对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原那么，阐述质量管理体系的构成， 明确有关组织和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法 和途径的文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位岗位职责及操作规程 等。 记录性文件是用以说明所在药房质量管理体系运行情况和证实其有效性 的文件（简称：记录）。 质量管理体系文件的管理。 药房应制定《质量管理文件管理规程》，对标准的起草、审核、批准、印 制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。 药房应制定《记录管理制度》对记录的制定、批准、印制、填写、保存和 销毁进行控制性管理。 文件的使用药房负责文件的起草、执行，质量管理部门（小组）负责文件的 审核、印制、分发、复审、修订、存档和监督销毁等工作。 药房企业负责人（质量负责人）负责文件的批准、执行和废除等工作。 制定的文件必须符合以下要求： 文件必须符合国家公布的各种法律、法规和行政规章。 文件应当结合药房的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可 操作性。 文件内容应当清晰、层次清楚，语句不得含糊不清。 文件应有编号，编号在《质量管理文件管理规程》中制订，并使之具有系药品外包装、标签和说明书上应有生产药房名称、地址和药品的通 用名称、商品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期。 标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。 药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。 外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。 非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。非处 方药的标签、说明书上有相应的忠告语。 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、进品药 品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。 557进品药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进 口药品（或医药产品）注册号》和《进口药品检验报告书》复印件。 验收进口血液制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的 《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》复印件。 验收进口中药饮片应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的 《进口中药饮片批件》及《进口药品检验报告书》复印件。 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明 品名、生产企业/经营企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药 饮片，应同时标明批准文号。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批 发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告 可以采用电子数据形式进行保存和传递但要保证其合法性，应当建立 专用的文件夹存放并保证存放平安。 首营品种应有该批药品出厂质量检验报告书。 5.6验收药品应进行记录。 验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、品名、剂型、 规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验 收结论和验收人员、验收口期等内容。 中药饮片验收记录应当包括：品名、规格、批号、产地（以包装上合 格证为准）、生产日期、生产厂商或经营单位、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文 号。 10 报告质量管理员处理。 复查合格的恢复常规管理，否那么按《不合格药品管理规程》处理。 药品养护检查过程中，发现储存、陈列和设施设备的运行不符合规范 要求的，应立即按药品储存、陈列及设施设备的有关规定予以调整, 直至符合有关规定。 100 验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.7验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的药品，应予以拒收，不得入库/上架并按《不合格药品管理规程》规定进行处理。 5.9验收合格可入库/上架的药品，验收人员应与仓库保管员/营业员/药房 负责人办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品 放置于相应的库/陈列区，并做好电脑录入和其他相关记录。 5.9对国家许可直调销售的情形，按国家相关规定执行并做好相应的记录。 11 文件名称：药品储存管理制度 编号:ZD-FL-6-1 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期：