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XXXX 临时变更管理规定 文件编号 Reference No HJ-SOP-*** (00) 总页数 Total Pages 共2页 编制/prepared 审核/check 批准/Approval 日期/Date 日期/Date 日期/Date .目的 为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有 效控制。 .范围 适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技 术。 .职责 工程部在工程开发期内，按APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程临 时变更清单》； 中心工厂技术科负责编制《过程临时变更清单》； 中心工厂生产车间负责替代方法的实施和日常监控。 .程序 1过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/备份）； 中心工厂技术科负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、 试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和 经批准的备用或替代方法； 4. 1.2中心工厂技术科基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编 制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。经批准的备用或替代方法应作为《控制 计划》的反响计划。 4. 1.3在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组 织各相关部门评审会签同意，最后报生产总监批准。 4. 1.4临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，实施情况要在每天的领导例会（快 速反响会议）上回顾。 4. 1.5在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，中心工厂生产车间应保证生产的 所有产品的可追溯性，包括验证。并保存每个班次首件和末件产品和验证记录。 4. 1.6在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾 客书面或邮件批准。 临时变更退出返回到《控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，中心工厂技术 科应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启 动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。 1. 8以下情况无需作为过程的临时变更管理： a）有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的更改、临 时技术更改等）直接按照有关文件执行。 b）允许范围（或区间）内的工艺参数或过程调整。 c）实际生产过程中工序内或工序之间个别零件加工方法或方式的调整可以由现场工程师 以适当的方法（如制作临时指导书、不合格品返工作业指导书等）直接指导完成。 d）现场生产管理、调度等导致的有关人员、作业量等调整或变化等。例如，一个人作多 项作业指导书规定的内容等。 2物料的临时替代执行《临时代料操作规范》。 5.相关文件 文件控制程序 2临时代料操作规范记录表单 过程临时变更申请表 6. 2过程临时变更记录表