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文件管理 管理标准 序号 文件名称 文件编码 文件管理程序 1200·001-01 状态标志管理程序 1200·002-01 批记录管理程序 1200·003-01 操作标准 管理程序编制SOP 1300·001-01 工艺规程编制SOP 1300·002-01 质量标准编制SOP 1300·003-01 SOP编制SOP 1300·004-01 记录编制SOP 1300·005-01 厂房、设备及计量器具编码SOP 1300·006-01 过程记录 序号 文件名称 文件编码 文件签收单 2100·001-01 文件变更审批单 2100·002-01 额外副本申请单 2100·008-01 文件会稿单 2100·004-01 复审文件清单 2100·005-01 文件借(查)阅登记表 2100·006-01 文件销毁单 2100·007-01 台帐记录 文件索引卡 2200·001-01 文件变更记载 2200·002-01 （“文件管理”文件共有19个，其中标准10个，记录9个。） 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 公司更名。 增加分发份数。 修订号 批准日期 生效日期 00 2001 2001 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 文件管理程序 适用范围 本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。 职责 文件编制者：依照该程序有关规定制订文件； 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定； 档案管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件； 质量部QA：监督检查本程序的执行。 内容 定义 文件 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 文件管理 文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 文件类型 文件分为两大类：标准和记录。 标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 凭证：各类状态卡、标记等。 标准与记录的关系 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。 文件的编制 文件编制的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后，有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 文件编制的基本要求 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 文件使用的语言确切、易懂。填写内容时应有足够的空格。 文件制定、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。 文件的编码 文件编码的作用 所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 系统性：由总经办统一分类、编码，指定专人负责编码并进行记录。 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性。 相