医疗设备不良事件检测报告制度和程序.docxVIP

1 / 6 疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工 作，保证医疗器械的安全、有效，依据《东南大学附属中大医院关于规范 医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不 良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏 反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些及防治目的无关的 作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价 和控制的过程。医疗器械及药品一样具有一定的风险性，特别是那些及人 体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同 时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发 生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证 医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 (一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事 件已经发生，并且可能及所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良 事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 2 / 6 医疗设备不良事件检测报告制度和程序 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 (二)濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务 人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者 或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 (三)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可 疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是及使用医疗器械有关的事件， 也可以是不能排除及医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 (一)报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在 24 小时内填报《可疑医疗器械 不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起 2 个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起 10 个工作日内向市中心报告。 (二)报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械 不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及 《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、 准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务 科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良 反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期及临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情 况， 3 / 6 医疗设备不良事件检测报告制度和程序 特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的 跟踪监测。 4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良 事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 四、加强宣传及培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报 告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院 造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员 每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事 件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内 容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 附件 2： 《医疗器械不良事件报告表》 4 / 6 医疗设备不良事件检测报告制度和程序 A A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别￡ 男 ￡ 女 4．预期治疗疾病或作用： B ． 不 良 事 件 情 况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ￡ 医疗机构 ￡ 家庭 ￡ 其它(请注明)： 9.事件后果 ￡ 死亡 (时 间)； ￡ 危及生命； ￡ 机体功能结构永久性损伤； ￡ 可能导致机体功能机构永久性损伤； ￡ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ￡ 其它(在事件陈述中说明)。 5 / 6 10.事件陈述： 10.事件陈述： (至少包括器械使用时间、 使用 目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件 情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械 联合使用情况) C C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号