化学药品说明书数据化申报的格式与内容.docxVIP

化学药品说明书数据化申报的 格式与内容 化学药品说明书数据化申报的格式与内容 一、化学药品说明书的格式 发布或者修订日期 特殊药品、外 用药品标识 作用类别 作用类别 X X X 说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。 警示语 【药品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【妊娠期及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 溶解度以及物理常数等。 8、【适应症】 药品适应症， 应在有临床试验证据支持的前提下撰写。 通常 有下述几种表述方式： (1)用于治疗、预防或诊断某种疾病(或状态)。 (2)用于治疗、预防或诊断某种疾病(或状态)的重要症 状。 (3)用于缓解某种疾病(或状态)的相关症状。 (4)用于辅助治疗某些疾病(或状态)。 9、【规格】 指每支、 每片或其他每一单位制剂中含有主药 (或效价) 的 重量或含量或装量。 规格应当根据药品用法用量合理确定， 一般不得小于单次最 小用量，也不得大于单次最大用量。 复方制剂可以不列此项。 10、【用法用量】 该项下内容至少应说明以下几方面的问题： (1)给药途径 如口服、 皮下注射、 肌肉注射、 静脉注射、 静脉滴注、 外用、 喷雾吸入、肛门塞入等。不同适应症需采用不同的给药方法者， 应分别列出。 (2)给药剂量 对推荐的常用剂量、常用的剂量范围以及剂量上限进行说 明。对于特殊情况，如有些药物的剂量分为负荷量及维持量 ,或 者用药是从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量 , 这些事项应详细说明。 多个适应症时， 应对每个适应症的用药剂 量分别描述。 药物剂量及用药次数表示如下： “一次×× (或者××~××) (重量或容量单位，如 g,mg, μg，L,mL 等)，一日× (或者×~×) 次”。如该药品为注射液、 注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶 液剂、 膜剂或栓剂等， 则需在重量或容量单位后以括号注明相应 的计数(如片、粒、包、支、安瓿等)。 如该药的剂量需按体重或体表面积计算时， 则以 “按体重一 次××/kg (或者××~××/kg)，一日×次 (或者×~×次)”， 或者以 “按体表面积 一次××/m2 (或者××~××/m2 )，一日 ×次(或者×~×次)”。 (3)给药方法 应对推荐的用药间隔、 剂量调整的最佳化方法、 常用的治疗 周期，以及特殊人群(如儿童、老年人、肾病患者、肝病患者) 的用药剂量调整等进行说明。 某些情况下， 本项需要采用图表来 说明用药方法。 用前需要配制的药品应说明药品的稀释、 配制方法及其用法 (例如，肠外给药的浓度和速度)；并说明药品配制后的储存条 件、稳定性及配伍禁忌等。 如对给药装置有特殊要求,需加以说明。 对于放射性药品， 应对受药患者和给药人员说明放射量测定 的信息 11、【不良反应】 列出应用本药所有的已知不良反应 ,应尽可能说明不良反应 的严重程度及处理方法。 不良反应可根据器官系统分类， 也可根 据不良反应发生的严重程度、 发生的频率及发生机制分类， 或综 合上述各种因素进行分类。 12、【禁忌】 应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况， 并尽量阐明其 原因。 13、【注意事项】 包括用该药品时必须注意的问题，需要慎用的情况(如肝、 肾功能的问题等)，影响药物疗效的因素(如食物(包括烟、酒 等) 对用药的影响等) ，用药过程中需观察的情况 (如过敏反应， 定期检查血象、肝功、肾功等)，用药对于临床检验的影响等。 滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出。 14、【孕妇及哺乳期妇女用药】 着重说明该药品对妊娠过程的影响(如能否通过胎盘屏障而 影响胎儿生长发育或致畸) 以及对受乳婴儿的影响 (如能否通过 乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康) ，并写明可否应用本品及用 药注意事项。 15、【儿童用药】 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、 毒 理或药代动力学方面与成人的差异， 并写明可否应用本品及用药 注意事项。 16、【老年用药】 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药 品在药理、 毒理或药代动力学方面与成人的差异， 并写明可否应 用本品及用药注意事项。 17、【药物相互作用】 列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及 合并用药的注意事项。 18、【药物过量】 应详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量 及处理方法。 1