纳武利尤单抗注射液（JXSS1900037-38）说明书.pdfVIP

核准日期：2018 年06 月15 日 修改日期：2019 年08 月23 日 修改日期：2019 年09 月29 日 修改日期：2020 年01 月14 日 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日 纳武利尤单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：纳武利尤单抗注射液 ® ® 商品名：欧狄沃 /OPDIVO 英文名：Nivolumab Injection 汉语拼音：Nawuliyou Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：纳武利尤单抗（Nivolumab ），一种针对程序性死亡 1 （PD-1）受体的人源 化单克隆抗体（IgG4 亚型）。 辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、 注射用水。 【性状】 澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量（极少）颗粒。 【适应症】 非小细胞肺癌（NSCLC ） 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR ）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 （ALK ）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌（NSCLC ）成人患者。 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN） 本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表 达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1% ）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 （SCCHN）患者。 胃或胃食管连接部腺癌 1 本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食 管连接部腺癌患者。 【规格】 40 mg/4ml （10 mg/ml）。 100 mg/10 ml （10 mg/ml ）。 【用法用量】 患者选择 头颈部鳞状细胞癌患者使用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的PD-L1 阳 性评估结果。 推荐剂量 本品推荐剂量为3mg/kg 或240 mg 固定剂量，静脉注射每2 周一次，直至出现疾病进 展或产生不可接受的毒性。 推荐剂量和输注时间视适应症而定，如表1 所示。 表1： 本品单药治疗的推荐剂量和输注时间 适应症 推荐剂量和输注时间 非小细胞肺癌 3 mg/kg 每2 周一次，持续60 分钟 头颈部鳞状细胞癌 3 mg/kg 或240 mg 每2 周一次，持续30 分 钟 胃/ 胃食管连接部腺癌 3 mg/kg 每2 周一次，持续60 分钟， 或240 mg 每2 周一次，持续30 分钟 只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反 应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床 症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继 续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。 有关永久停用或暂停给药的指南，请见表2 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指 南，请参见 【注意事项】。 2 表2： 本品推荐的治疗调整方案 免疫相关性不良反应 严重程度 治疗调整方案 2 级肺炎 暂停用药，直至症状缓解、影