奈韦拉平缓释片（JXHS1500042,JXHS1500043）说明书.pdfVIP

奈韦拉平缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 肝毒性：用本品治疗的患者，已经有严重、威胁生命，以及在某些情况下致 命的肝毒性的报道，这些肝毒性包括暴发性肝炎和淤胆型肝炎，肝坏死和肝衰 竭。在某些情况下，患者呈现出非特异性前驱体征或肝炎症状，并进展到肝衰 竭。有肝炎症状或体征的患者，必须立即就医，并建议停止使用本品（参见 【注 意事项】）。 皮肤反应：用本品治疗的患者，已经有严重、威胁生命的皮肤反应发生，包 括致命病例。这些病例包括Stevens-Johnson 综合症、中毒性表皮坏死溶解症， 以皮疹为特征的全身性过敏的出现，以及器官功能紊乱。产生严重皮肤反应或 过敏反应体征或症状的患者，必须尽快停止使用本品（参见 【注意事项】）。 监测：用本品治疗的前18周是关键阶段，在此期间，必须密切监护患者，以 发现潜在的威胁生命的肝脏毒性或皮肤反应。和皮疹相关的严重皮疹或肝脏事 + 件相关的最大风险，发生在治疗的前6周。妇女和CD4 计数较高的患者，这些肝 脏事件的风险增加。不过，在此阶段之后，伴随或不伴随皮疹的任何肝脏事件 的风险继续存在，因此应该经常进行监控。发生严重肝脏损害、皮肤或超敏反 应之后，不得重新开始用本品治疗。此外，应严格遵守本品每天200mg 服用2 周的导入期（参见 【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称： 奈韦拉平缓释片 商品名： 维乐命；VIRAMUNE® 英文名称： Nevirapine Prolonged-release Tablets 汉语拼音： Naiweilaping Huanshipian 【成份】 本品主要成分为奈韦拉平。 化学名称为：11-环丙基-5,11-二氢-4- 甲基-六氢-二吡啶[3,2-b：2,3-e][1,4] 二氮杂 - 1 - -6-酮 其结构式为： 分子式：C H N O 15 14 4 分子量：266.30 【性状】 本品为黄色片。 【适应症】 适用于与其他抗逆转录病毒药物联合应用，用于成人及6岁至18岁儿童中 HIV-1感染的治疗。 关于本品用于HIV-1感染治疗的更多重要信息： ● 基于对照及无对照试验中所观察到的严重性质以及危及生命的肝毒性，不宜 在CD4+细胞计数大于 250个细胞/mm3 的成年女性或CD4+细胞计数大于400 个细胞/mm3 的成年男性中启用奈韦拉平治疗，除非治疗获益超过了风险（见 【注意事项】） ● 需严格遵循奈韦拉平普通片为期14天导入期的规定；现已发现，设立导入期 可降低皮疹的发生频率（见【用法用量】及【注意事项】）。 ● 如果皮疹在奈韦拉平普通片的14天导入期结束后仍持续存在，则勿启动本品 治疗。200 mg每日1次奈韦拉平普通片导入给药不宜持续至28天之后，在此 时间点上，应寻求替代治疗方案。 【规格】 100 mg，400 mg 。 - 2 - 【用法用量】 一般用药考虑 ● 本品需整粒吞服，不得咀嚼、压碎或掰开。 ● 开具本品处方前，应对儿童吞服片剂的能力进行评估。 ● 本品可与食物一起吞下，亦可单独服用。 ● 不建议用4粒本品100 mg片剂替代1粒本品400 mg片剂。 成人患者 目前未服用奈韦拉平普通片的患者 最初14天内，患者需启动200 mg规格奈韦拉平普通片 （每日一次）+其他抗 逆转录病毒联合治疗（应使用这一导入期，因为有证据显示它可降低皮疹发生频 率），随后为400 mg规格本品每日1次。 患者从奈韦拉平普通片改用本品 已经按照奈韦拉平普通片每日2次联合应用其他抗逆转录病毒药物方案接受 治疗的患者，可改为接受本品400 mg治疗，每日1次联合应用其他抗逆转录病毒 药物，无需再经过奈韦拉平普通片设立14天的导入期。 儿科患者 儿科患者可使用本品400 mg或100 mg片剂。本品用药基于患者的体表面积