药品GMP文件 自检记录.docVIP

第 PAGE 1 页 共11页 自 检 记 录 JL-ZJ-001-A 自检日期： 记录人： 复核人： 项目 序号 自检内容及标准 自检结论 建议及整改意见 机 构 与 人 员 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 中否配备与药品生产相适应的管理人员和专业技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品生产操作人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 厂 房 与 设 施 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 项目 序号 自检内容及标准 自检结论 建议及整改意见 厂 房 与 设 施 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1053 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1054 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 项目 序号 自检内容及标准 自检结论 建议及整改意见 厂 房 与 设 施 1061 洁净室（区）的窗户、天棚及入室内的管理、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1062 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有批示压差的装置，静压差是否符合规定。 1063 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。 1064 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。 1071 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 1091 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 1092 100，000级洁净室（区）的传输设备是否空越较低级别区域 1093 洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。 2501 与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储氏的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 2701 洁净室（区）内的称量或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施。 2801 室验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 2802 生物检定与微生物限度检定是否分室进行。 项目 序号 自检内容及标准 自检结论 建议及整改意见 厂 房 与 设 施 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专