甲磺酸氟马替尼片 ( CXHS1800016-17）说明书.pdfVIP

核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日 甲磺酸氟马替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸氟马替尼片 商品名称：豪森昕福 英文名称：Flumatinib Mesylate Tablets 汉语拼音：Jiahuangsuan Fumatini Pian 【成份】 本品主要成份为甲磺酸氟马替尼。 化学名称：N-[6- 甲基-5-[[4-(吡啶-3-基)嘧啶-2-基]氨基]吡啶-3-基]-4-[(4- 甲基哌嗪- 1-基) 甲基]-3-(三氟甲基)苯甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式： 分子式：C H F N O·CH O S 29 29 3 8 4 3 分子量：658.69 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。 【适应症】 本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML ）慢性期成人患者。 【规格】 （1）0.1g ；（2 ）0.2g （以甲磺酸氟马替尼计） 【用法用量】 本品应当在对慢性髓性白血病（CML ）患者有治疗经验的医师指导下使用。 本品为口服给药，推荐剂量为600mg，每天1 次（qd ），直至疾病进展或出现不可耐受 的不良反应。 应空腹给药（服药前2 小时和服药后1 小时期间不要饮食），建议每天大致同一时间服 用药物，吞咽完整药片，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。 只要患者受益，本品治疗应持续进行。 发生不良反应时的剂量调整 骨髓抑制： 在本品使用过程中，可以通过中断给药、降低剂量或终止治疗等方式处理骨髓抑制，必 要时给予输注血小板和红细胞。发生中性粒细胞减少或血小板减少时的剂量调整见表 1。 表1 血液学毒性导致的停药和/或药物减量 9 9 中性粒细胞计数＜1.0×10 /L 和/或 暂停用药，直到中性粒细胞计数≥1.5×10 /L 和/或血小 9 9 血小板＜50.0×10 /L ，并且与疾病 板≥75×10 /L ： 无关  如果暂停用药时间≤14 天，可恢复原剂量继续治 疗；  如果暂停用药时间＞14 天且≤28 天或在该剂量上再 次发生，则降低1 级剂量水平继续治疗*；  如果暂停用药时间＞28 天或以300 mg qd 治疗时再 次发生，则终止治疗。 9 发热性中性粒细胞减少（发生 3/4  暂停用药，直至中性粒细胞计数≥1.0×10 /L 且体温＜ 级中性粒细胞减少且体温 38°C，然后以400 mg qd 恢复治疗； ≥38.5°C ）  如果在400 mg qd 治疗期间再次发生，则暂停治疗直 至恢复，之后以300 mg qd 恢复治疗；  如果在300 mg qd 治疗期间再次发生，则终止治疗。 *降低1 级剂量水平，即停药前为600mg qd 降为400mg qd；停药前400mg qd 降至300mg qd 非血液学不良反应： 如果在本品用药过程中发生了3 级及以上或部分特定的2 级不良反应，应暂停治疗，直 至不良反应恢复正常后可继续原剂量或