滴眼液生产工艺规程.docxVIP

1 1 中试工艺规程 品名：XXXX滴眼液 规格：5ml： 5mg 剂型：滴眼剂 起草人： 制定日期： 研发审核人： 审核日期： 生产审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 文件编号： 生效日期： xxxx制药有限公司 1＞目的 XXXX滴眼液生产工艺规程是按照XXXX滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的， 工艺规程规定了 XXXX滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产 品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。 适用范围 本工艺规程适用于XXXX滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检 查、质量控制的依据。 3、 产品概述 XXXX为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜 具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈 合。此外，XXXX分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼 组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。 XXXX滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合 症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等） 所致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患 者。 1.1产品名称：XXXX滴眼液 汉语拼音： 英文名称：Eye Drops 1.2剂型：滴眼剂 1.4 规格：5ml： 5mg 1.5本品主要成分：xxxx 1.6化学结构： 1.7性状：本品为无色澄明的黏稠液体。 1.8适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外 因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。 1.9用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5?6次，可根据症状适当增减。 禁忌：对本品任何成分过敬者禁用。 注意事项：仅限滴眼使用。滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖 紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。 1.10有效期：暂定24个月 1.11贮藏：密闭，室温（l-30°C）保存 2、处方和处方依据 2.1处方 原辅料名称 处方理论用量 （200 支）g 处方理论用量 （2万支）g 处方理论用量 （6万支）g 备注 XXXX 1 100 300 XXXX 和 葡萄糖 酸氯己 定分别 按实际 含量折 算后投 料 氯化钠 6.0 600 1800 氯化钾 1.5 150 450 依地酸二钠 0.1 10 30 氨基己酸 1 100 300 硼酸 2 200 600 硼砂 0.1 10 30 葡萄糖酸氯己定 0.025 2.5 7.5 加注射用水至 1000ml 100L 300L 2.2处方解析 原辅料名称 处方中作用 XXXX 活性成分 氯化钠 渗透压调节剂 氯化钾 渗透压调节剂 依地酸二钠 金属离子络合剂 氨基己酸 缓冲剂 硼酸 pH值调节剂 硼砂 pH值调节剂 葡萄糖酸氯己定 防腐剂 注射用水 溶剂 2?3处方依据：本处方依据申报资料研究制定。 2.4生产批量：2万支、6万支 3 ?生产工艺操作要求和技术参数 3.1工艺流程图： 铝塑一般生产区外包成品A/B级区 铝塑 一般生产区 外包 成品 A/B级区 3.2工艺过程和工艺参数 本工艺流程共包括8个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下。 （1） 各工序接到本批批生产指令，确认XXXX滴眼液的岗位标准操作规程、记录、质 量标准及相应配套的文件齐全。 （2） 所领的原料，辅料，包装材料与xxxx滴眼液批生产指令相符，检查物料的外包 装完好无损、无污染。且均有合格证。 （3） 生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等清洁、完好其状态标志符合 要求，并确认无上次遗留物。 （4） 所用设备、工器具、管道按照各自相应的清洁消毒规程处理。 （1） 按照生产指令投料量，分别称取原辅料，并双人复核。 （2） 取处方量80%的新鲜注射用水置于配液罐中，开启搅拌（约35~40转/min）,降温 至60±5°C,加入处方量的依地酸二钠、葡萄糖酸氯己定溶液，搅拌均匀，缓慢加入xxxx, 恒温（60±5°C）搅拌使充分溶胀，冷却至35°C±5°C后为澄清透明溶液。 （3） 将处方量的氨基己酸、氯化钠、氯化钾、硼酸、硼砂依次加入到配液罐中，搅拌 至完全洛解，冷却至室温，用0.05%的硼砂溶液或0.1%硼酸洛液调节pH值在6.5~7.5之间, 补加注射用水至全量，搅拌约10~20分钟。 （1）过滤药液前，对过滤器进行起泡点试验，确认滤膜（滤芯）的孔径是否符合生 产工艺、过滤器是否完好；过滤完毕，再次确认过滤器的完好性。过滤药液时，岗位负责 人随时观察药液色泽，应符合规定。药液过滤完毕，QA检查