《药品检验技术》教学课件—02药品检验基础知识.pptxVIP

项目二 药品检验基础知识 药品检验技术 任务一 药品标准 任务二 药品检验原始记录与报告书的填写 目录 项目二 药品检验基础知识 学习目标 项目二 药品检验基础知识 知识目标 技能目标 素质目标 1.掌握药品质量标准定义、分类与内容，《中国药典》的结构与主要内容。 2.熟悉 常用国外药典概况、药品检验标准操作规程。 3.了解 药品质量管理基本内容。 1.能正确阅读和理解药品质量标准。 2.能利用《中国药典》查阅药品质量标准及有关内容。 培养学生养成严格执行药品标准、树立“质量第一、依法检测”的观念。 案例 多项检验项目不符合规定 近年来，国家药品监督管理局发布了药品抽检不合格的质量公告，多批次药品不合格被曝光，公告指出，不合格药品存在的问题主要是装量差异、含量测定、性状、微生物限度、水分、崩解时限、可见异物等项目不符合要求。 问题：药品是特殊商品，其质量好坏直接关系到患者的用药安全，为了保证药品的质量，我们该按照什么标准检验一个药品？一个药品的质量标准又该如何查阅与解读？ 项目二 药品检验基础知识 药品标准 任务一 项目二 药品检验基础知识 一、药品质量标准 二、《中国药典》 三、《中国药典》中凡例 四、常用国外药典简介 目录 五、药品检验标准操作规程 任务一 药品标准 任务一 药品标准 一、药品质量标准 1.定义：国家对药品质量指标及检测方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 任务一 药品标准 一、药品质量标准 2.药品质量标准的分类 药品标准 国家药品标准 临床研究用药品质量标准---新药研制单位制订临时性的药品质量标准，在临床试验期间有效 暂行或试行药品标准--- 企业药品标准---高于国家标准 中华人民共和国药典----国家法定技术标准 部（局）颁标准---国内已生产、疗效较好，应用广泛但尚未载入药典的品种，如《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》 均由国家药典委员会负责 药品注册标准---拟上市销售药品的标准 任务一 药品标准 一、药品质量标准 中华人民共和国药典 （2020年版） 企业药品标准 中华人民共和国卫生部药品标准 试行药品标准 药品注册标准 临床研究用药品质量标准 任务一 药品标准 一、药品质量标准 3.药品质量标准的制定和修订 （1）在我国，负责国家药品标准的制定和修订的部门是国家药典委员会（CHP）。 （2）制定原则：安全有效、先进性、针对性和规范性，并尽可能与国际标准接轨。 任务一 药品标准 拓展知识：药品质量管理的“6P” GMP（Good Manufacturing Practice）：《药品生产质量管理规范》 GSP（Good Supplying Practice）：《药品经营质量管理规范》 GAP（Good Agricultural Practice）：《中药材生产质量管理规范》 GCP（Good Clinical Practice）：《药品临床试验质量管理规范》 GLP（Good Laboratory Practice）：《药品非临床试验质量管理规范》 GPP（Good Preparation Practice）：《药品医疗机构制剂配制质量管理规范》 任务一 药品标准 二、《中国药典》 1.《中国药典》概况 （1）简称：《中国药典》 （2）英文缩写：ChP （3）最新版本：2020年版，2020年4月9日经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颁布，2020年12月30日开始执行 （3）发展历史：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020年版共出版11版 （5）包含部数：一、二、三、四部 （6）修订时间间隔：5年 依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 任务一 药品标准 二、《中国药典》 （7）《中国药典》各版收载情况 版次 出版 时间 分部 收载药品数量/种 执行时间 总计 一部 二部 三部 四部 1 1953年 一部 531           2 1963年 二部 1310 643 667       3 1977年 二部 1925 1152 773     1980.1.1 4 1985年 二部 1489 713 776     1986.4.1 5 1990年 二部 1751 784 967     1991.7.1 6 1995年 二部 2375 920 1455     1996.4.1 7 2000年 二部 2691 992 1699     2000.7.1 8 2005年 三部 3214 1146 1967 101   2005.