零售药店GSP记录质量管理制度执行情况自查表.doc

质量管理制度执行情况自查表 检查日期： 年 月 日 检查人： 编号 制度名称 检查考核内容及评分标准 考核评定结论 存在问题以说明 被 考 核 人 合格 不合格 1 药品购进管理制度 业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方。 对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价。 对所购入药品的合法和质量可靠性进行审核。 对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 采购药品应签订采购合同，明确质量条款。 购进药品应开具合法票据。 2 药品验收管理制度 药品质量验收应由专职质量验收人员负责。 验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。 验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。 应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期等。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。 3 药品陈列管理制度 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台。 陈列货架、柜台、百子柜应保持清洁卫生。 药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 药品陈列时坚持“四分开”原则 处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 按月检查上架陈列的药品，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。 4 药品销售管理制度 药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 销售处方药、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行。 销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记。 销售药品应开据合法票据。 药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定 营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。 拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 处方经执业药师审核后方可调配。 店内提供用药咨询服务。 5 中成药养护管理制度 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督。 养护人员应配合营业员做好店堂温湿度监测和调控工作 按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录。 养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 对效期不足6个月的近效期中成药，应按月填报“近效期药品催销表。 对养护中发现有质量问题的中成药，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。 定期汇总、分析养护工作信息。 6 中药饮片、中药材养护管理制度 1、 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督， 2、 养护人员应做好店堂温湿度监测和调控工作 3、 定期做好养护工作。 4、 做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于二年。 5、 对效期不足6个月的近效期中药饮片，应按月填报“近效期药品 催销表。 对养护中发现有质量问题的中药饮片，应暂停销售，及时通知质 量管理部门进行复查处理。 7、 定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。 7 首营企业和首营品种审核制度 对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 8 处方药销售管理制度 处方药必须凭执业医师开具的处方销售。 国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行。 处方药须经执业（中）药师审核后方可调配。 处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年。 处方药不得开架销售。 9 拆