药店备案填表说明.doc

填表说明： 表1 培训计划一览表 1．本表是药品经营企业按年度制定的培训教育工作计划内容，由质量管理部门负责拟定，人力资源部会签，报分管质量负责人批准。 2．培训内容应根据企业质量管理工作的实际需要合理安排，一般包括：药品监督管理有关法律法规、GSP及相关政策要求、药品基本知识。企业质量管理制度、岗位基本技能等。 3．培训目的应紧密围绕药品监督管理部门有关规定，结合推行实施GSP有关工作要求有效开展。 4．培训可采取集中授课、自学辅导、脱产学习、实地操作等方式。 5．培训对象应根据培训内容及目的的不同有针对性地按部门或岗位确定。 6．考核可采用书面考试、实际操作等方式。 7．本表内容应由质量管理部负责组织落实，年终根据计划执行情况形成培训工作总结。 表2 培训实施记录表 1．本表是质量管理部门根据培训计划，对每一次培训实施情况的工作记录。 2．本表应由企业负责人核准后，落实具体的措施。 3．训中表现一栏，应记录接受培训者的考勤、课堂纪律等情况。 4．考核结果应结合培训的目的综合判定。 5．对考核不符合要求的人员，应根据制度的规定分别采取继续教育、下岗、转岗等措施。 表3 员工个人培训教育档案 1．本表是对企业员工进行培训教育的历史记录，应自员工接受上岗培训起建立。 2．企业应根据实际工作需要和本表记录内容，确定员工的培训教育计划。 3．本表应作为员工薪酬待遇、继续教育、定岗及晋升的重要依据。 4．员工离岗、离职或退休后，应随人事档案一并管理。 5．本表由人力资源部门负责建立和管理。 表4 企业员工健康检查汇总表 1．本表是企业按年度对员工进行健康检查的情况汇总表。 2．应如实记录企业所有依法应接受检查的人员情况。 3．应将企业集中组织或个别接受检查的员工情况全部列出。 4．应标明体检不合格或未按规定参加体检人员的处理措施。 5．对于企业临时雇用的搬运、装卸人员体检情况应单另建表汇总。 6．本表由人力资源部门负责建立和管理。 表5 员工个人健康档案表 1．本表是对员工个人健康检查状况的历史记录。 2．应对每一个员工分别建档。 3．建档时间自员工正式聘用前进行上岗体检时起。 4．记录内容包括依法按年度进行的例行体检及特殊情况进行的专项检查。 5．员工离岗、离职或退休后，应随人事档案一并管理。 6．本表由人力资源部门负责建立和管理。 表6 设施设备一览表 1．本表是企业经营、储运、质量管理工作中使用的所有设施、设备、仪器的管理台帐。 2．本表主要用于企业对设施设备进行保管、使用、维护、检定等管理工作。 3．对各类不同设施设备应按类别相对集中列表管理。 4．对超过使用期限、损坏、停用的设备，应在备注栏中标明。 5．本表由养护员负责建立和管理。 表7 合格供货方档案表 1．本表是对合格供货方合法资质及质量保证能力相关内容的审核记录。 2．本表由业务经营部门负责索取相关资料并负责填写。 3．本表经质量部门审核合格并编制合格供货方企业编码后报主管负责人批准。 4．经审核批准后，业务部门方可开展业务购进。 5．采用计算机管理的企业，可在计算机中建立合格供货方电子档案。 6．“质量认证情况”是指供货方已通过的GMP或GSP认证资格。 7．“依法经营状况”是指对供货方近一年内有无制售假劣药品情况的调查。 8．企业应对所有供货方进行质量审核并建档，按年度由质量管理部门会同业务经营部门对供货方进行质量评审。 表8 药品质量档案表 1．本表是对合格经营品种合法性及质量状况进行审核的档案记录。 2．本表由业务经营部门负责索取相关资料并负责填写。 3．本表经质量部门审核合格并编制合格经营品种编码后，报主管负责人批准。 4．经审核批准后，业务部门方可开展业务购进。 5．采用计算机管理的企业，可在计算机中建立合格经营品种电子档案。 6．“经营品种类别”是指按照药品分类管理的规定。该品种的处方药或非处方药分类类别。 7．“供货联系人”是指负责向本企业供应该品种的药品生产。或经营企业的销售人员。 8．“质量状况”是指该品种近一年内有无发生严重质量问题。主要指在药品监督管理部门监督抽查中发现或药品质量公告公布的不合格情况。 ９．负责审批的 “主管负责人”应当是企业主管质量负责人,企业也可根据管理实际需要确定由企业最高管理者审批,但应先经主管质量负责人审核. 10．企业应对所有经营品种进行质量审核并建档，按年度由质量管理部门会同业务经营部门对所经销药品进行质量评审。 表9 首营企业审批 1．本表是对首营企业合法资质及质量保证能力相关内容的审核记录。 2．