LabAlliace高效液相色谱仪验证方案.docxVIP

LabAlliace第 PAGE LabAlliace 第 PAGE 21 页 共 28 页 高效液相色谱仪再确认方案 类 别：验证方案 编号： 部 门：质量管理部 页码：共 页，第 页 LabAlliace 高效液相色谱仪再确认方案 起草人部门 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 （验证领导小组成员） 部门 日 期 批准人 部门 日 期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的二、验证范围 三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证用仪器仪表校准的确认 4、运行确认 5、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期 八、评价与建议九、验证合格证 一、概述 1、仪器概述 仪器简介： LabAlliace 高效液相色谱仪是我公司于 2004年自美国科学系统公司购入的， 主要用于原料和制剂药品的鉴别、 检查和含量测定的仪器。 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠， 确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行确认。本方 案规定了 LabAlliace 高效液相色谱仪确认方案及接受标准。 本设备主要由由 Laballiance Serial 本设备主要由由 Laballiance Serial III 高压二元泵、 Model 500 紫外检测器、 7725i 手动进样器、 Laballiance 色谱工作站组成。 1.3 仪器原理 : 本仪器利用采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱中 进行分离测定，注入的供试品由流动相带入柱内。各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由数据处理系统记录色谱信号。 1.4 主要参数有要规格和技术参数 ： 名 称 泵类型 技术参数及规格 双柱塞串联式恒流泵 名 称 光路系统 技术参数及规格 双光路凹面全息光栅单色仪 流量范围 0.01~20ml/min 波长范围 190-800nm 流量准确度 ≤± 5％ 波长精确度 ± 1.0nm 流量精确度 RSD≤ 0.5 ％ 噪 音： 1× 10-5AU 漂 移： 3×10-4AU/h 泵工作压力 0~6000Psi 1.3 设备安装地点：液相室 1.4 设备型号： Laballiance ，设备编码： 032560100 2、验证目的 通过对设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操 作规程对高效液相色谱仪实施使用后，以证明 LabAlliace 高效液相色谱仪运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求，其设备性能 依旧能达到日常测试工作的需要。 二．验证范围 本方案适用于 LabAlliace 高效液相色谱仪的再确认。三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划， 经批准后实施， 整个验证活动分四个阶段完成。 验 证时间为 2014年2月1日至2014年5月10日，具体安排如下： 2014年02月01-28 日 验证方案起草、验证准备阶段 2013年03月01-31 日 验证方案会签、批准阶段 2012年04月01-30 日 验证实施阶段 2012年05月01-10 日 总结、出报告阶段四、验证小组成员及职责： 验证领导小组职责 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 负责验证报告的评价工作； 负责验证周期的确定工作； 负责发放验证证书； 验证领导小组成员 质量负责人、 QC主管、 QA主管； 2 、 化验室职责 QC 主管负责验证方案起草， 并对批准后的验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签； QC 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； QC 负责总结、写出验证报告； QC 负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 验证小组职责 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 负责总结、写出验证报告； 验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职务 组 长 质量管理部 质量负责人 组员 质量管理部 QA主管 组员 化验室 QC主管 组员 化验室 精密仪器检验员 组员 化验室 精密仪器检验员 组员 化验室 精密仪器检验员 五、确认内容： 1. 人员的确认 1.1. 目的： 确定所有在执行本方案的人员的资格。 1.2. 程序： 列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门） 。 1.3. 可接受标准： 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标