医疗器械安全有效基本要求清单培训课件.pptVIP

B4生物源性医疗器械 ? B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械 ? B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械 ? B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械 第三十一页，共六十二页。 B4生物源性医疗器械 ? 要求： –来源：减少感染 –加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 ? 方法：CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO14160 ? 证据：5.3.生物安全性研究 第三十二页，共六十二页。 B5 环境特性 第三十三页，共六十二页。 B5.1 环境中的器械 ? 两种情景： 1、联合使用，成为系统 –要求：系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能 –方法：GB9706.15 –证据：10.注册检测报告 第三十四页，共六十二页。 B5.1 环境中的器械 ? 两种情景： 2、液体、气体传输或机械耦合 –应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险 –方法：GB/T1962（注射器与注射针） –证据：10.注册检测报告 第三十五页，共六十二页。 B5.2 环境中的风险 第三十六页，共六十二页。 B5.5 废物对环境 ? 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 –各种内部电源设备：电池 –各种低温设备：氟利昂 –方法：国家对该类废物的相关规定 –证据：11.说明书和标签 第三十七页，