药品质量标准研究技术方法与程序.pptVIP

(五)鉴别 中成药质量标准研究 薄层色谱 可通过特征成分鉴别药材;(党参苷I，党参特有) 可区别异构体。如冰片所含龙脑与异龙脑，以龙脑与异龙脑为对照品; 可鉴别真伪;(人参:Rf/Rg1/Rb2/Rb3; 西洋参不含) 可以区别不同药用部位; 可用于鉴别未知成分的药品; 可同时鉴别多个药材的多种成分; 色谱鉴别 * 第二十九页，共五十四页。 气相色谱：适用于含挥发性成分的鉴别，如90版药典收载伤湿止痛膏中鉴别冰片、樟脑；2000及2005版药典中又增加为鉴别冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯四种成分，也可结合含量测定进行，如牛黄清心九中检麝香酮等。 (五)鉴别 中成药质量标准研究 色谱鉴别 * 第三十页，共五十四页。 (五)鉴别 中成药质量标准研究 ?液相色谱：如葛根汤中鉴别麻黄生物碱类，多结合含量测定进行，很少单独用于鉴别试验。 色谱鉴别 * 第三十一页，共五十四页。 (五)鉴别 中成药质量标准研究 3.实验设计中的有关问题 提取纯化问题 选择适宜的溶剂直接提取(固体剂型)或萃取(液体剂型)； 对蜜丸的前处理:加入分散剂如硅藻土、硅胶、石英砂等进行套研,再用溶剂提取； 大复方中挥发性成分的分离:用微量升华、亲脂性溶剂提取、挥发油测定器蒸馏等； 检定苷元类成分：水解后溶剂提取； 含生物碱类(季铵碱除外)、酚类及有机酸类成分：用酸碱提取法； 对某些成药中杂质如油脂、