制药设备清洁验证.pptVIP

采样方法 表面采样 通过试纸或接触平皿采样 采样表面积已知 可采集粘在设备表面的残留物 可进行定量测试 可进行回收率评估 可精确定义采样程序 对密闭的设备不适用 第九十四页，共一百五十四页。 采样方法 采样点 罐的垫圈 法兰 非卫生接口 管口 罐内壁 搅拌器 第九十五页，共一百五十四页。 采样方法 采样材料 回收率已知 材料与方法之间不存在干扰 尽可能使惰性的 第九十六页，共一百五十四页。 采样方法 溶剂的选择 污染物的溶解性 污染物的性质（生物学、化学性质…） 被采样的表面的性质 采样材料 操作容易性 第九十七页，共一百五十四页。 采样方法 样品处理 程序 重现性（至少3次） 回收率大于或等于50%，变异系数不超过10%。 第九十八页，共一百五十四页。 测试方法Testing Methods 第九十九页，共一百五十四页。 分析方法 选择标准 准确度 专属性 定量限 检测限 线性 重复性/重现性 工作难易度 物料的可提供性 成本 经验 第一百页，共一百五十四页。 TOC法 假阳性（试纸释放出来） 大气尘土 微粒 如果验证合格，特异方法与TOC法之间应存在相关关系 第一百零一页，共一百五十四页。 TOC法 优点 快速 可在线检测 简单 准确 非特异 也可测出悬液中的炭 干扰采样方法 第一百零二页，共一百五十四页。 5、回收率评估 第一