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质量记录控制程序
文件名称：质量记录控制程序
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
分发部门：
.目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及 管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯 性。
.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
.定义：
质量记录：公司在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为 和结果进行记载证明性文件。
2可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。
4.职责：
各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、 使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确 定公司所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭 证等）；
3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；4质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
5 .质量记录应符合以下要求：
质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应 在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内 容应保持一致；
3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相 关人员签字留存；
4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丧失；
5应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；
6台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
.记录编码:
. 1质量记录由质量管理部统一编码。
6. 2质量记录的统一编码是XX-XX-XXX-XXXX, 即公司代码一文件类别一文件序号一年
号。
7.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：
各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;
2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理：
3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；
4质量记录处理（销毁）记录保存十年以上；
. 5质量记录处理（销毁）记录见质量记录一览表。
.应对以下质量记录进行重点控制管理：
年度质量方针目标展开与实施考核记录
合同评审记录
质量文件发放与更改记录
药品采购记录
供货方评定记录
合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件
首营企业与首营品种审批记录
购进验收记录
保管、养护与计量设备使用维护检查记录
药品养护记录
库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录
药品销售记录
药品出库复核记录
不合格药品处理记录
人员培训及考核记录
顾客投诉处理记录
质量记录处理（销毁）记录
.支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。
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